国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。

本书收录了五部分，包括药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、鼓励创新与保障公众用药情况、主要工作措施及进展情况、2019年重点工作安排。记录了2018-2019年国家药品监督管理局药品审评中心在国家药品监督管理局坚强领导下，继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，按照4月12日和6月20日国务院常务会议要求，在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作。

《2018年》
第一章 药品注册申请受理情况
一、总体情况
二、国产创新药受理情况
三、进口药受理情况
四、各类注册申请受理情况
第二章 药品注册申请审评审批情况
一、审评审批总体完成情况
二、化药注册申请审评完成情况
三、中药注册申请审评完成情况
四、生物制品注册申请审评完成情况
五、行政审批任务完成情况
六、优先审评纳入情况
七、沟通交流情况
第三章 鼓励创新与保障公众用药情况
一、加快审评重点品种
二、全力推进仿制药一致性评价
三、积极鼓励中药民族药发展
第四章 主要工作措施及进展情况
一、持续深化审评审批制度改革
二、加快推进ICH工作办公室工作
三、进一步加强审评科学基础建设
四、继续强化廉政及队伍建设
五、切实抓好典型项目政府购买服务改革试点工作
第五章 2019年重点工作安排
一、积极推动各项改革任务落实落地
二、依法履职尽责做好药品审评审批工作
三、继续推动审评体系与国际接轨
四、继续推进现代化审评体系与人才队伍建设
结语
附件1 药审中心审评通过的1类创新药
附件2 药审中心审评通过的进口原研药
附件3 2018年审评通过的优先审评药品名单
附件4 2018年通过一致性评价的品种
附件5 第一批临床急需境外新药的审评审批情况
附件6 2018年药审中心起草经国家局发布的技术指导原则
《2019年》
第一章 药品注册申请受理情况
一、总体情况
二、国产创新药受理情况
三、进口创新药及原研药受理情况
四、各类注册申请受理情况
第二章 药品注册申请审评审批情况
一、总体完成情况
二、化学药注册申请审评完成情况
三、中药注册申请审评完成情况
四、生物制品注册申请审评完成情况
五、行政审批注册申请完成情况
六、优先审评情况
七、沟通交流情况
八、核查检查情况
第三章 重点治疗领域品种
抗肿瘤药物
抗感染药物
循环系统药物
风湿性疾病及免疫药物
神经系统药物
镇痛药及麻醉科药物
皮肤及五官科药物
罕见病药物
预防用生物制品（疫苗）
中药新药
第四章 重点工作进展情况
一、加快临床急需境外新药审评
二、大力开展仿制药一致性评价
三、持续推动审评审批制度改革
四、构建药品审评流程导向科学管理体系
五、扎实推进审评科学基础建设
六、持续提升审评队伍能力
第五章 2020年重点工作安排
一、积极推动规章制度体系完备
二、持续深化审评审批制度改革
三、不断完善药品审评保障机制
四、鼓励支持中医药传承创新发展
五、持续推进流程导向科学管理体系建设
六、坚持推进深化“放管服”改革
七、继续加强审评人才队伍建设
结语
附件1 2019年通过一致性评价的品种
附件2 2019年药审中心审评通过的1类创新药
附件3 2019年药审中心审评通过的进口原研药
附件4 2019年药审中心审评通过的优先审评品种
附件5 境外已上市临床急需新药审评审批情况
附件6 2019年药审中心起草经国家局发布或者报送国家局的技术指导原则