《世界卫生组织血液制品管理规范及技术指导原则选编》对WHO的有关血液制品管理规范和技术指导原则进行了翻译选编，《世界卫生组织血液制品管理规范及技术指导原则选编》共分三个部分。第一部分：WHO关于血站生产质量管理规范（GMP）指导原则；详细介绍了WHO对血（浆）站建设的软、硬件的基本要求和质量保障体系。第二部分：保障人血液制品安全性的病毒灭活和去除方法验证指南；主要介绍了病毒灭活的原则要求，病毒灭活方法和指示病毒的选择，病毒灭活对产品质量的影响及评价等。第三部分：WHO关于分级分离用人血浆的生产、质量控制及管理建议；该部分对生产用人血浆的献血员选择、血浆筛选、血浆质量及案例性、血浆采集及运输要求、血浆加工生产等管理要求做了比较全面的阐述。
　　    《世界卫生组织血液制品管理规范及技术指导原则选编》适用于血液中心、单采血浆站、血液制品生产企业和国家管理及检测机构人员，以及医学院校、科研机构及相关专业的研究人员、教师、本科生及研究生等阅读。

    要按照试剂和试剂盒制造商的建议进行检测。必要时也可应用分子生物学方法确定血型。
    随后的每次献血都要进行ABO/RHD血型的检测，并要和以前检测的血型结果进行比较。如发现不一致，可用的成分血就不能放行，直到这种不一致得到明确解决。
    最后一次献血后有输血史或怀孕的献血员，应检查具有临床意义的不规则红细胞抗体。如果检测到具有临床意义的不规则红细胞抗体，如可行，应该在其血液和成分血上相应地标明。NRAs可设定不同的（更严格的）要求。
    所有首次献血员其红细胞浓缩物的ABO/RHD血型的标识要以两次独立的ABO/RHD检测结果为准。9.5.3 留样
    按照NRAs规定，要保留每个捐献血液的原始检测样品的小样，将其储存在检测制造商推荐的条件下，以便需要时进行复检。额外的检测程序要经过验证以保证样品（包括储存条件）和实验结果的完整性。样品的体积、留样瓶、标本类型（血清或血浆）、储存条件和储存时间都要一一确定，应经过验证以确保实验结果的完整性。9.6 血液和成分血的质量监控
    质量控制数据应证明关键的制造过程是受控的。血液或成分血应符合规范，其检测应该按照NRAs批准使用的检测方法进行。
    在血液和成分血采集、制备或检测过程中，所有影响产品质量的程序，包括数据传输和计算机控制系统，均需进行验证。关键的工艺过程，如血浆快速冻结，都应该规定是否需要再验证。
    血液和成分血的质量控制应依据规定的取样计划进行，此计划应基于统计学方法制定。取样计划应考虑到不同的采集和生产地点、运输、制备方法和所用设备。应根据每一种组分的规程制定验收标准。以新鲜冷冻血浆为例，这些数据可能包括重量／体积比的监测、无菌、FⅧ因子活性及残留细胞计数（血小板、白细胞、红细胞）。血液或成分血检测的取样方案应考虑到大多数组分来自同一捐献者，应视为单批。
    如果质量控制检测表明产品的完整性可能受到危害，则全血或成分血不应被放行。
    工作记录应明确记录所采取的检测实验，以确保所有条目，如结果的计算等可供检查。
    ……

第一部分 WHO关于血站生产质量管理规范（GMP）指导原则
1 简介
2 术语和缩略词
3 质量管理
3.1 原则
3.2 质量保证
3.2.1 血站的GMP
3.2.2 质量控制
3.3 产品质量回顾检查
3.4 质量风险管理
3.5 变更控制
3.6 偏差评估和报告
3.7 整改和预防措施
3.8 内部审计
3.9 投诉和产品召回
3.9.1 投诉
3.9.2 召回
3.1 0工艺改进
3.1 1回顾性分析
4 人员
4.1 组织机构和职责
4.2 培训
4.2.1 岗前培训
4.2.2 在职培训
4.2.3 能力
4.3 人员卫生
5 文件存档
5.1 标准操作程序和记录
5.1.1 标准操作程序
5.1.2 记录
5.2 文件控制
5.2.1 文件管理
5.2.2 记录保存和归档
6 厂房和设备
6.1 厂房
6.1.1 设计与建造
6.1.2 献血员区域
6.1.3 制造区域
6.1.4 储存区域
6.1.5 实验室
6.1.6 流动采血点
6.2 设备
6.2.1 设计与制造
6.2.2 维护
6.2.3 清洁
6.2.4 校正
6.3 计算机控制系统
7 确认和验证
7.1 设备确认
7.2 生产过程验证
7.3 选择合适的检测系统筛选传染病
7.4 实验性能的验证
8 材料和试剂的管理
8.1 材料和试剂
8.2 验收和检疫
8.3 生产材料和检测试剂的放行
8.4 储存
8.5 材料和试剂的溯源性
8.6 供应商的管理
9 生产
9.1 献血员注册登记
9.2 献血员选择
9.2.1 献血人群的流行病学监测
9.2.2 献血员告知
9.2.3 问卷和面谈
9.2.4 延期献血政策和延期标准
9.2.5 体检、献血员健康标准和接受

第二部分 保障人血液制品安全性的病毒灭活和去除方法指南
第三部分 WHO关于分级分离用人血浆的生产、质量控制及管理建议
附录1 血浆制品与临床应用
附录2 献血员选择
附录3 用于特异性免疫球蛋白生产的献血员免疫和单采浆
附录4 委托血浆分级分离程序
附录5 制定血浆标准考虑的技术要点以及血站与血液制品企业之间的责任和义务