本书的特点在于：第一，阐释我们对药物评价的认识，①对一个具体药物品种的评价，是伴随其发现到应用的始终，对药物的评价也将伴随着人类与药物共存的全过程；②药物评价工作涉及众多学科，其评价指标与方法受科学技术发展水平限制，是不断发展和完善的；③药物评价水平取决于相关学科发展水平，也取决于评价人员的科学精神、科学素养、知识水平及工作态度。第二，本书以评价思路、指标、方法为核心，综合药学学科各领域的研究成果，阐述药学学科完成学科社会任务的科研方法。第三，本书包括了药物开发研究的基本内容，阐释了开发研究的策略与思路，分析评价了药品研发工作中的常见问题。第四，本书不仅介绍了上市药品应用过程中，为不断获取新的药品应用信息和药品监管信息而开展的部分评价方法，并在各部分的内容组织上，尽力地宣传临床药学的理念，强调关注药物应用结果和追求合理用药目标是实现药学学科与药学职业价值的重要途径。优质药品是实现合理用药目标的基础，药物应用方法是影响药物治疗结果的重要因素，关注用药结果扩展了药学学科的视野、丰富了药学学科的研究内容，更是回归了药学学科为人类健康努力的工作宗旨。
第一章药物评价在药学科学中的作用/1
第一节药物评价的发展/1
第二节药物评价的内容与方法/19
第三节药物评价的影响因素/31
第二章化学药品原料药研发中的药学评价/38
第一节化学原料药制备工艺研究的评价/39
第二节起始原料选择和质量控制的评价/47
第三节化学原料药特性鉴定研究的评价/51
第三章化学药品制剂研发中的药学评价/70
第一节化学药品制剂研发中药学评价的意义与内容/70
第二节剂型的选择与评价/72
第三节处方的研究与评价/73
第四节工艺设计与工艺研究/81
第五节包装系统的选择与评价/84
第四章新型给药系统评价/88
第一节缓控释给药系统评价/89
第二节靶向给药系统评价/106
第三节经皮给药系统评价/121
第四节超饱和药物递送系统评价/129
第五章基因传递系统评价/136
第一节概述/136
第二节基因传递系统/136
第三节非病毒载体基因传递系统评价/141
第六章药品质量标准评价/148
第一节药品质量与药品质量标准/148
第二节药品质量标准的评价内容/166
第三节药品质量标准的评价方法/171
第四节药品质量标准研究资料的评价/175
第五节从国家药品标准看药品质量标准的提高与进步/191
第七章药物稳定性评价/199
第一节药物稳定性评价的意义与内容/199
第二节药物稳定性评价的基本要求/200
第三节药物稳定性试验的评价/201
第四节使用期限与贮存期的统计计算/204
第五节药物稳定性评价方法进展/207
第八章药物非临床安全性评价/212
第一节药物非临床安全性评价的基本要求/213
第二节药物非临床安全性评价的内容/215
第九章药物临床前安全药理学评价/241
第一节安全药理学的发展概况/241
第二节安全药理学评价与传统毒性评价/242
第三节安全药理学研究/243
第四节药物QT间期延长潜在作用研究/247
第十章药物临床前药效学评价/252
第一节临床前药效学评价概述/252
第二节临床前药效学评价的常用药理学方法简介/263
第十一章药物临床前体内过程评价/277
第一节药物胃肠道吸收评价/278
第二节药物体内分布评价/301
第三节血浆蛋白结合实验/318
第四节药物代谢评价/326
第五节药物排泄评价/348
第六节新药开发研究中的非临床药动学评价/350
第七节药物体内过程评价中的生物样品检测方法/355
第八节生理药动学模型简介/363
第十二章药物临床评价/370
第一节药物临床评价概述/370
第二节药物临床评价的主要内容/372
第三节药物临床评价的基本原则与要求/375
第四节药物临床评价的实施/387
第五节影响药物临床评价结果的因素/400
第六节药物临床评价的管理要求/405
第七节药物临床评价各环节容易出现的问题/409
第十三章药物的临床药动学评价/412
第一节临床药动学评价的目的与内容/412
第二节药物临床药动学评价的基本方法/414
第十四章药物的生物等效性评价/430
第一节概述/430
第二节生物等效性评价方法/435
第三节生物等效性评价的基本技术要求/442
第四节生物等效性统计分析方法/451
第五节生物等效性研究预试验/454
第六节食物对生物利用度的影响及餐后生物等效性试验/455
第七节口服缓释制剂的生物利用度及生物等效性评价/456
第八节生物等效性研究中的特殊问题/459
第九节生物等效性研究报告/463
第十五章上市药品再评价/468
第一节上市药品再评价及其意义/468
第二节上市药品安全性再评价/472
第三节上市药品有效性再评价/477
第四节仿制药质量与疗效一致性评价/480
第五节基于真实世界数据的药品再评价/483
第六节上市后药品监测与评价结果的应用转化/488
第十六章药物利用研究/492
第一节药物利用研究的概念与发展/492
第二节药物利用研究的方法/495
第三节药物利用研究的基本技术与资料/500
第四节药物利用研究技术在实践领域中的应用/504
第十七章药物经济学评价方法/523
第一节药物经济学评价概述/523
第二节药物经济学评价指标/526
第三节药物经济学评价方法与适用范围/531
第四节药物经济学评价的步骤和关键问题/535
第十八章循证药学评价方法/547
第一节循证药学概论/547
第二节循证药学研究方法/549
第三节循证药学在药学服务中的应用/566
