国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。

本书共收录了九部分，包括药品注册申请审评审批情况；药品注册申请受理情况；重点治疗领域品种；全力做好应急审评工作；鼓励中药传承创新发展；加强《药品注册管理办法》配套文件制修订；加快审评技术标准体系建设等。紧紧围绕落实党中央、国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，不断加快新药研发上市步伐。

第一章 药品注册申请审评审批情况
一、总体完成情况
二、中药注册申请审评完成情况
三、化学药注册申请审评完成情况
四、生物制品注册申请审评完成情况
五、行政审批注册申请完成情况
六、注册申请不批准的主要原因及存在的问题
七、药品加快上市注册程序情况
八、药品注册现场核查相关情况
九、沟通交流情况
第二章 药品注册申请受理情况
一、总体情况
二、1类创新药受理情况
三、各类注册申请受理情况
第三章 重点治疗领域品种
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物
抗肿瘤药物
抗感染药物
循环系统药物
呼吸系统药物
神经系统药物
镇痛药及麻醉科药物
皮肤五官药物
消化系统药物
外科药物
罕见病药物
体内诊断试剂
预防用生物制品（疫苗）
中药新药
第四章 全力做好应急审评工作
一、加强统一领导，制定工作程序
二、发挥专家作用，解决技术难题
三、实时高效沟通，提高研发进度
四、探索研审联动，坚持科学审评
第五章 鼓励中药传承创新发展
第六章 加强《药品注册管理办法》配套文件制修订
第七章 加快审评技术标准体系建设
第八章 持续深化药品审评审批制度改革
一、加快境外已上市临床急需新药审评
二、加速推动仿制药一致性评价工作
三、全面落实临床试验期间风险管理
四、继续夯实审评科学基础建设
五、积极推进流程导向科学管理体系建设
六、持续开展ICH工作
七、加强审评队伍建设和管理
第九章 加强服务指导、改进工作效率和作风
第十章 加大药品审评审批信息公开力度
第十一章 2021年重点工作安排
一、积极推动制度体系建设
二、毫不放松做好应急审评审批工作
三、加快建立符合中医药特点的中药审评机制体系
四、持续深化审评审批制度改革
五、坚持鼓励药品研发创新
六、推动仿制药高质量发展
七、优化人才队伍建设
结语
附件1 2020年药审中心审评通过的创新药
附件2 2020年药审中心审评通过的境外生产原研药
附件3 2020年审评通过一致性评价的品种
附件4 2020年已批准上市药品纳入加快上市程序情况
附件5 2020年临床试验阶段纳入突破性治疗通道的药物情况
附件6 2020年发布的技术指导原则
附件7 2020年境外已上市临床急需新药审评审批情况