郭瑞臣，山东大学齐鲁医院临床药理研究所、药物监测中心主任，主任药师，教授，临床药理学博士研究生导师。1982年1月毕业于山东医学院药学系，获学士学位。1991年5月作为国家教委公派访问学者赴瑞士伯尔尼大学临床药理研究所进修。兼任山东省计划生育学术委员会委员，山东省医疗事故鉴定委员会专家，新药审评专家；中国临床药理学与治疗学杂志、中国临床药学杂志、中国医院药学杂志、药学服务与研究杂志、药品评价杂志、山东大学学报医学版编委；中华医学会临床药学分会常务理事，中国药理学会／治疗药物检测研究分会副主任委员、药物基因组学分会常务理事，中国药学会医院药学专业委员会委员，山东省药学会常务理事／医院药学专业委员会主任委员，山东分析测试协会常务理事／质谱专业委员会主任委员，山东药理学会药理与毒理检验专业委员会副主任委员。先后获山东省科技进步二等奖1项，三等奖2项，完成不同类别新药I期临床试验200余项，在国内外杂志发表论文150余篇，培养硕士、博士研究生60余人。主要从事临床药理学研究，研究方向为药物临床试验、药物代谢、药代动力学和个体化药物治疗。

    临床药理实验方法学突出内容的实用性和指导性，方法的规范性和可重复性。适用于从事临床药理学，包括药代动力学研究、生物等效性评价、体内药物分析、新药安全性和有效性评价、新药临床试验方案设计、药品注册管理、CRO组织中的各类人员、新药开发的各级技术人员，医药院校本科生、研究生，药物生产企业生产、研发人员，以及从事药品监督管理的行政人员参考、借鉴，为不可多得的必备工具书、案头书。

    药物和受体间相互作用为主的波谱学方法。其原理是结合态与游离态药物分子原子核自旋的核磁共振参数（弛豫时间、化学位移和扩散系数等）存在较大差异，NMR方法可准确测定，进而可用于研究药物与受体分子的结合特性（结合点的位置和数目、解离常数等）以及药物分子的构效关系。
    质谱法中的电喷雾离子化质谱法（ESI-MS）可用于表征药物等小分子与蛋白或核酸的弱非共价复合物，灵敏度较高。ESI-MS法已成功用于测定脱氧核糖核酸（DNA）与系列化合物的结合计量学相关数据及相对亲和势。配体的亲和势和化学计量学信息可从复合物的质量和丰度直接测得。但注意要精密调节毛细管一过滤器间的位差，以提高ESI过程的精度；要使用低去溶剂化毛细管温度，以有效避免低亲和势体系中的配体间发生置换作用，同时除去形成离子的溶剂。使用ESI-MS检测弱的非共价复合物时要特别注意溶液条件和一些参数的选择。为减少在溶液状态下非特异性静电作用和氢键聚合物的形成，建议使用高浓度的缓冲盐溶液。
    质谱法和核磁共振法联用，能对药物．蛋白的结合作用进行多层次、全方位研究，同时获得配体的亲和势、化学计量学及结构相关信息。
    昙点萃取法主要用于有选择性地提取生物和环境介质中各种化合物。过程如下：由一定量的非离子性表面活性剂与待分析物制得的凝胶水溶液在大于称作昙点温度的某一温度条件下发生相分离，由于疏水相互作用非极性分析物被凝胶囊吸引，聚集在富含表面活性剂相（即血浆蛋白和蛋白-结合药物转移至富含表面活性剂相），游离药物则被留在水相，其浓度可由液-液萃取及高效液相色谱法测定。
    总之，研究药物．蛋白结合（包括结合率的测定、结合位点的确定等）的方法较多，概括起来有两类，一类为直接测定游离药物浓度，如平衡透析法、超滤法、高效前沿分析法、微透析法以及昙点萃取法等，这些方法共同的不足是由于各自固有的系统误差导致对同一样品的分析结果往往存在统计学差异；另一类涉及各种物理化学技术，如各种光谱法和质谱法等，可提供诸如结合位点的确证、大分子结合配体后所发生的构象变异信息等，如NMR谱得到的信号不仅能确证结合位点的位置而且可提供与药物结合的大分子的残基信息，特别是可进行对映体结合差异性的研究。当需要客观地分析生理和（或）病理情况下特定药物的药物，蛋白结合行为时，微透析法结合毛细管电泳法是最佳的选择。此外，条件许可的话，可考虑应用MS-NMR联用技术对血样中的蛋白复合物进行深入研究。需要指出的是，目前药物一蛋白结合作用的研究热点已从纯实验的方法学研究转移至分子机制及预测方面的研究。
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第一篇 Ⅰ期临床试验篇
第一章 Ⅰ期实验室管理
第一节 Ⅰ期临床试验人员构成、资质要求及职责
第二节 Ⅰ期临床实验室仪器设备
第三节 Ⅰ期临床实验室基础设施与生物安全管理
第四节 Ⅰ期临床实验室试剂与药品管理
第五节 Ⅰ期临床实验室仪器设备管理
第六节 生物样本采集与储存
第七节 Ⅰ期临床试验文件管理与资料保存
第八节 实验室质量控制
第二章 Ⅰ期病房管理
第三章 人体耐受性试验
第四章 药代动力学与生物等效性试验
第五章 群体药代动力学
第六章 中药药代动力学

第二篇 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验篇
第七章 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验管理规范
第八章 Ⅱ和Ⅲ期临床试验

第九章 Ⅳ期（新药上市后）临床试验
第三篇 管理规范篇
第十章 临床试验的伦理管理
第十一章 试验过程的质量控制
第十二章 临床试验的技术审评要求
第十三章 生物样本测定的质量控制
第十四章 临床试验数据的统计管理
第十五章 临床试验与合同研究组织

第四篇 实验仪器篇
第十六章 高效液相色谱技术
第十七章 液相色谱一质谱联用技术
第十八章 高效毛细管电泳技术
第十九章 气相色谱技术
第二十章 气相色谱一质谱串联技术
第二十一章 原子吸收技术
第二十二章 免疫测定技术

第五篇 实验技术篇
第二十三章 生物样品处理技术
第二十四章 药物蛋白结合测定技术
第二十五章 分子生物学技术
第二十六章 生物活性物质测定技术

第六篇 药物代谢研究方法
第二十七章 药物代谢的体外研究方法
第二十八章 药物代谢酶测定方法
第二十九章 药物代谢特征参数测定技术
第三十章 药物代谢酶、转运体、受体基因多态性
附录
参考文献
索引