个例不良事件报告的来源包括：临床研究（产品上市前和上市后，干预或非干预性试验设计）包括药物流行病学研究（观察性或非干预性研究）、自发报告（患者、消费者、医生、药师、护士和其他健康服务提供者、律师等）、上市后以非临床试验为目的但要求患者提供不良事件的某些患者或医务人员调查项目、文献资料查询、国家或地区药品监管部门提供的报告，也可以来自有合同关系的合作伙伴和其他公司机构的个例安全报告。不同来源的药物安全个例报告在汇报的途径、报告对象（如药政部门、伦理委员会、研究者等）会有不同。
对于临床研究来源的药物安全个例报告，相关的研究方案可以是干预性或非干预性的试验设计。所谓干预性设计可以包括随机分配临床试验受试者进入不同试验组别，进行临床试验方案允许的、超出常规临床工作实践的额外操作程序，抽取额外的血样或采集人体组织标本进行有关基因学的分析等情况。只要临床试验的设计超出了常规临床医疗的需要，即可认为是干预性临床试验。干预性临床试验设计一般具有探索研究的性质。而非干预性临床研究的典型情况有：流行病学观察试验，登记性的数据库（如妊娠患者、糖尿病患者登记数据库），疾病调查，管理项目等。干预或非干预性的临床研究设计在某些药政管理区域（如欧盟）会对药物个例安全报告的报告方式、时限具有重要影响。
临床研究来源的不良事件应该由临床研究的研究者或经研究者明确授权并具有资质的研究点参与人员进行及时汇报。临床研究者应该记录临床研究过程中发生的所有不良事件。但根据目前的国际法规和指导文件，在药物安全个例上报方面，对于干预性的临床试验原则上只要求研究者汇报临床试验中的严重不良事件和试验方案中规定的某些特定不良事件，如风险事件（与怀孕或哺乳相关、药物错用、药物滥用、药物过量使用、静脉用药物血管破裂溢液等）及与产品相关的值得注意的目标事件。对风险事件关注的最根本目的是为了监测是否有与药物相关的严重临床不良事件发生，而非风险事件本身。原则上非严重不良事件只需要记录在临床试验的病例记录本（Case Report Form，CRF）上，书面或电子均可，但不需要填写严重不良事件报告表，也不需要通过药物安全加急途径汇报。与药物安全数据库通常只存贮干预性临床试验中的严重不良事件和上述的少数特定非严重不良事件相比较，在临床试验数据库中对严重和非严重不良事件均有记录。对于非干预性的临床研究，随着新的法规或指导原则的陆续颁布，需要研究者报告所有严重和非严重不良事件，并在药物安全数据库中记录存贮所有这些数据。
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