4.外部条件的变化影响
标准物质的稳定性受物理、化学、生物等因素制约,光、热、温度、吸附、蒸发等物理因素,化合、分解等化学因素,生化反应、发霉等生物因素都影响标准物质的稳定性,而且这些不同的影响因素之间会相互影响。
(二)保证标准物质稳定性的措施
1.标准物质候选物的选择
为保证标准物质具有良好的稳定性,在标准物质研制的初始阶段,应选择具有长时间稳定性能的材料作为标准物质的候选物,正确选择标准物质的候选物是研制标准物质成功最根本的保证之一。
2.标准物质制备工艺研究
在标准物质的加工过程中,应注意控制温度、湿度及污染等因素对标准物质稳定性的影响。在制备生物标准物质过程中,在无菌环境下,用真空冷冻干燥方法制备人血清、人尿等临床分析用标准物质。在制备某些标准物质过程中还应采取杀菌和使用化学稳定剂等措施。
3.标准物质储存容器和保存条件的选择
应选择合适的储存容器储存标准物质,材质纯、水溶性小、器壁吸附性和渗透性小、密封性好的容器适合储存标准物质。应通过条件实验选择切实可行的保存条件,如低温、低湿环境是保存生物标准物质的最佳条件。一般来说,标准物质应在干燥、阴凉、通风、干净的环境中保存。某些标准物质应避光保存或使用深色器皿甚至封人铝膜塑料袋中保存。
(三)标准物质的稳定性监测
标准物质的稳定性监测是一个长期的过程,监测的目的是为了给出该标准物质确切的有效期。随着监测积累数据的增多,有效期可能会发生变化。
1.标准物质稳定性监测中应注意的问题
a)应在规定的储存和使用条件下,定期地对标准物质进行待定特性量值的稳定性试验。
b)标准物质稳定性监测的时间间隔可以按照先密后疏的原则安排,在有效期内,应有多个时间间隔的监测数据。
c)当标准物质有多个待定特性量值时,应选择那些易变的和有代表性的待定特性量值进行稳定性监测。
d)选择不低于定值方法精密度和具有足够灵敏度的测量方法对标准物质进行稳定性监测,并注意每次试验操作与试验条件的一致。
e)监测标准物质稳定性所用样品应从分装成最小包装单元的样品中抽取,抽取的样品数目对于总体样品应有足够的代表性。
2.标准物质稳定性监测方式
按照选定的测量方法,以一定的时间间隔对抽取的样品进行测量。在进行每一次测量时,要使测量结果之间的差异着重反映出由于标准物质的变化所引起的那一部分误差。
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