要我们从全行业的监管人手，加强和优化医疗机构的内部管理，提高医疗质量，保障医疗安全。体制创新、机制转化既是中国卫生事业发展的战略性需求，也是运用科学发展观实践和探索的过程，不是一朝一夕就能解决的，一定要有相应的行业监督管理措施和保障手段。因此，加强行业管理，完善监管措施手段，由易到难地推进改革，为体制建立和机制转换创造良好的工作基础和社会环境，是具有现实和深远意义的。<br>    加强全面医疗质量安全管理和持续改进是实现改革目标的有效手段和前提。近年来，卫生部在医疗质量安全监督管理方面做了大量的工作，通过转变监管职能、建立监管体系、完善监管体制，以及通过深入开展医院管理年、医疗安全百日专项检查等一系列活动，使医疗机构服务质量有了持续、显著的改进和提高。

    （二）人员是指：（1）使用医疗器械的医生、护士、技术员等专业技术人员；（2）从事医疗器械保障管理的医学工程专业技术、管理人员；（3）医疗机构及卫生行政管理部门行政管理人员。<br>    （三）制度是指涵盖医疗器械配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置等环节的全过程的管理制度，制度的核心是安全，以实现对医疗器械临床使用安全风险的全程控制。<br>    （四）技术规范是对在医疗服务中安全合理使用医疗器械而规定的行为规则。如操作规程、技术规程等，它以科学、技术和经验的综合成果为基础，它所反映的是包括在医疗器械技术评估、采购论证、到货验收、操作使用、维护保养、监测评价等环节的具体相关指标和程序要求等。<br>    （五）设施是指在医疗器械临床使用中所需配备的设施，包括为安装、保存、辅助使用、消毒和处置需要建立的固定建筑、场地和设备等。<br>    （六）环境是指保证医疗器械临床使用的工作条件，包括为医疗器械临床安全使用的安全控制要求相配套的水、电、气、温度、湿度、电磁屏蔽、辐射防护等工作条件<br>    ……

第一章  总  则<br>第一条【制定规范的目的和依据】<br>第二条【医疗器械临床使用安全管理概念及内涵】<br>第三条【卫生部管理职责】<br>第四条【地方卫生行政部门管理职责】<br>第五条【对医疗机构的总体要求】<br>第二章  临床准入与评价管理<br>第六条【医疗器械临床准入与评价管理的规定】<br>第七条【医疗机构采购制度】<br>第八条【医疗器械供方资质审核与评价制度】<br>第九条【医疗器械的采购管理】<br>第十条【医疗器械的安装管理】<br>第十一条【医疗器械的验收管理】<br>第十二条【医疗器械的标识管理】<br>第十三条【医疗器械采购档案保存】<br>第十四条【医疗器械的合法资质管理要求】<br>第三章  临床使用管理<br>第十五条【从业技术人员的准入】<br>第十六条【从业技术人员的培训考核】<br>第十七条【医疗器械临床操作规范<br>第十八条【医疗器械临床使用安全事件处置】<br>第十九条【医疗器械临床使用安全事件的日常管理】<br>第二十条【医疗器械的消毒管理】<br>第二十一条【医疗器械的病历记录】<br>第二十二条【医疗器械，临床使用情况的考核评估】<br>第四章  临床保障管理<br>第二十三条【医疗器械安装验收管理制度】<br>第二十四条【医疗器械临床完好待用管理】<br>第二十五条【大型设备信息的公示】<br>第二十六条【医疗器械使用环境的测试、评估】<br>第二十七条【医疗器械的贮存管理】<br>第二十八条【生命支持类设备的应急备用管理】<br>第二十九条【医疗器械保障维护信息档案管理】<br>第五章  监  督<br>第三十条【地方卫生行政部门对医疗器械临床使用的监督责任】<br>第三十一条【地方卫生行政部门对医疗器械临床使用的定期检查】<br>第三十二条【卫生行政部门及医疗机构在医疗器械临床使用监督中的权利和义务】<br>第六章  附  则<br>第三十三条【医疗器械的定义】<br>第三十四条【医疗器械，临床使用安全事件的定义】<br>第三十五条【高风险医疗器械的定义】<br>第三十六条【规范生效日期】<br>附录