负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

　　国家药监局肩负着中药传承精华、守正创新的历史重任。国家药监局结合当前医疗器械监管工作和产业发展的重大需求，特别组织编撰《中国医疗器械监管政策法规与技术指引》，系首次全面系统总结梳理医疗器械全生命周期监管的政策法规和技术规定等成果，涵盖了与医疗器械监管相关的国家法律、法规及政策性文件，药监部门规章及相关规范性文件，研究技术指导原则以及医疗器械监管科学、医疗器械标准等内容。
　　《中国医疗器械监管法规制度汇编》适合从事医疗器械监管和生产、经营等行业人员使用。

　　《中国医疗器械监管法规制度汇编》：
　　第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
　　第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
　　医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
　　第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
　　第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
　　第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
　　第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
　　第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。
　　第二章 经营许可与备案管理
　　第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
　　第十条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
　　（二）企业组织机构与部门设置；
　　（三）医疗器械经营范围、经营方式；
　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
　　（五）主要经营设施、设备目录；
　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　（七）信息管理系统基本情况；
　　（八）经办人授权文件。
　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
　　第十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
　　（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
　　设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。
　　第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
　　第十三条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
　　符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
　　第十四条 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
　　医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制，药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
　　第十五条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
　　需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。
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概述
医疗器械监管法规制度体系日趋完善
第一章 法律法规
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号（2021年2月9日）

第二章 政策文件
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
国办发[2024]53号（2024年12月30日）
中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
厅字[2017]42号（2017年10月1日）
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国发[2015]44号（2015年8月9日）
十部门关于印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知
工信部联规[2021]208号（2021年12月21日）
国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见
国办发[2019]36号（2019年7月9日）
国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
国办发[2021]16号（2021年4月27日）
关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知
国药监综[2021]64号（2021年10月20日）

第三章 部门规章
医疗器械注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第47号（2021年8月26日）
体外诊断试剂注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第48号（2021年8月26日）
医疗器械生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第53号（2022年3月10日）
医疗器械经营监督管理办法
国家市场监督管理总局令第54号（2022年3月10日）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号（2018年8月13日）
医疗器械网络销售监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第38号（2017年12月20日）
医疗器械标准管理办法
国家食品药品监督管理总局令第33号（2017年4月17日）
国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
国家食品药品监督管理总局令第32号（2017年3月20日）
医疗器械召回管理办法
国家食品药品监督管理总局令第29号（2017年1月25日）
医疗器械通用名称命名规则
国家食品药品监督管理总局令第19号（2015年12月21日）
医疗器械使用质量监督管理办法
国家食品药品监督管理总局令第18号（2015年10月21日）
医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理总局令第15号（2015年7月14日）
药品医疗器械飞行检查办法
国家食品药品监督管理总局令第14号（2015年6月29日）
医疗器械说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理总局令第6号（2014年7月30日）

第四章 相关文件
一、综合
国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
2021年第76号（2021年5月31日）
二、标准和分类
总局关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告
2017年第156号（2017年12月12日）
……
索引（按汉语拼音排序）