范围确定和描述医疗器械以及计划的每一个要素所适用的生命周期阶段。应当将风险管理过程的所有要素规划在制造商规定的产品生命周期之中。风险管理过程的某些要素将发生在制造商建立的产品实现过程阶段，如设计和开发控制。剩余的要素将发生在其他生命周期阶段直至产品生命周期终止。风险管理计划对特定的产品明确地或通过引用其他文件来确定这一规划。
尽管需要计划所有的风险管理活动，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围.就可能认定覆盖了整个生命周期。
2.职责和权限的分配。
风险管理计划需要对职责和权限进行分配，以确保职责不被遗漏。对负责执行特定的风险管理活动的人员，如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员。这样的分配可以包括在为设计项目所规定的资源分配矩阵中。
3.风险管理活动的评审要求。
对特定的医疗设备。风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分。
风险管理是一个发展的过程.并且需要对风险管理活动进行定期评审，以便确定其是否能正确地实施，整顿薄弱环节.实施改进并使其适应变化。按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，能够确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。
4.确定可接受性准则。
管理方针是指风险管理的宗旨和方向。通过风险管理将医疗器械风险降低到可接受水平，即管理方针要求的水平。通过风险管理确保医疗器械持续安全有效，并不断总结经验和体会，完善和丰富风险管理理论.提高风险管理的有效性。由于没有通用的可接受的风险水平，最高管理者应根据自身的目标.为每一个产品建立一个可接受风险的方针。此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准.并考虑可用的信息.例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。
……
展开
