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内容介绍

由WHO召集的国际专家组就药品质量保证、原料药及其制剂质量标准等相关问题的建议。本报告有9个附录，包括国际化学对照品和国际红外对照光谱目录、非无菌药物制剂的供热、通风和空调系统的“药品生产质量管理规范》的补充指导原则.关于植物药生产的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则、《药品生产质量管理规范》的补充指导原则：验证、《药品分销质量管理规范》、药品采购机构质量保证体系的范本（对药品及生产企业的预认证及药品采购.储藏和分销环节的质量保证体系的建议）、多来源（仿制）药品：建立可互换性注册要求的指导原则.关于豁免wH0基本药物目录中口服固体常释（普通）制剂体内生物等效性研究的要求、对实施体内生物等效性研究机构的补充指南。

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精彩书摘

剂的样本（比如提取物）、化学物质（比如已知活性成分、指示性物质或者一个已知杂质）。标准物质应该具有适合其用途的质量。如果药典中没有收载该植物药，那么应该有整株药用植物或者部分药用植物（例如，药用植物是一棵树）的腊叶标本。应在合适的能防止降解的环境中保存标准物质（样品）。应确定标准样品（物质）的有效期或者再验证日期。 15.文件 15.1在GMP指导原则中已经规定了对文件的一般要求质量标准。 15.2作为植物药起始物料、植物药制剂和植物药成品的质量标准，该文件的主要目的是规定物料或产品的质量而不是对其所有特性的完整规定，应注重那些有助于保证产品安全性和有效性的特性。只有对起始药材进行严格和详细的规定，才能保证植物药材（植物药成品）品质的稳定。在有的情况下可能还需要更多的采集和种植方面的详细信息。比如：采集种子、种植和采收的条件是生产质量稳定的植物药的重要环节。因此对于药用植物的植物学及植物化学特性的全面评价、植物药制剂和植物药成品的生产特性的全面评价是建立全面、规范的质量标准的必要组成部分。 15.3基于上述原因，除了GMP规范中的要求数据外，植物药材的质量标准应至少包括下列信息： 15.4植物药材·植物的科和植物学名称按照双名法[属、种、变种和命名者等，也就是分类创始人比如林奈（Ljnnaeus）。也可适当地增加植物起源的国家或地区的俗名以及在当地的治疗用途。·WHO植物药材种植和采收质量管理规范的指导原则[]要求提供植物资源的详细资料，比如植物的来源国家或地区，如有可能应给出州或省的地名信息；该植物是种植还是野外采集获得，如有可能还应给出种植的方法、日期和采收条件（比如是否是极端的天气）、采收程序、采收地点以及所用杀虫剂的品牌、数量和施药日期。

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世界卫生组织药品标准专家委员会 1.前言 2.一般政策 2.1 药品质量保证中的共同问题 2.1.1 质量保证 2.1.2 药物政策、获得性及合理用药 2.1.3 疟疾 2.1.4 生物制品／疫苗 2.1.5 口服用再水化盐的生产 2.1.6 其他小组和部门 2.1.7 国际协作 2.1.8 给专家委员会的跟踪报告 2.2 药典协调组织 2.3 人用药品注册技术要求国际协调会议 2.4 药品管理机构国际会议 2.5 假药 3.质量控制——质量标准和检验方法 3.1 《国际药典》（第四版) 3.1.1 溶出度试验要求 3.2 《国际药典》收载的抗逆转录酶病毒药品 3.3 抗疟药物的质量标准 3.4 抗结核药物的质量标准 3.5 其他药品质量标准 3.5.1 口服再水化盐质量标准的修订 3.5.2 口服颗粒 3.5.3 辅料质量标准 3.5.4 植物药质量标准 3.6 基础和筛查试验 4.质量控制——国际参考物质 4.1 国际化学对照品 4.2 新的抗逆转录酶病毒药品的国际化学对照品 4.3 关于建立二级对照品的指导原则 5.质量控制——国家实验室 5.1 外部质量保证评价计划 6.质量保证——药品生产质量管理规范 6.1 供热、通风和空调系统 6.2 植物药的生产 6.3 验证 7.质量保证——检查 7.1 GMP检查员的培训模式 8.质量保证——分销 8.1 药品分销质量管理规范 9.质量保证——风险分析 9.1 药品生产质量管理规范条件下的生产和检查新思路 10.质量保证——稳定性 10.1 稳定性试验条件 11.预认证 11.1 特殊药品的预认证 11.2 对药品采购机构进行评价的质量保证体系——模范质量保证体系 11.3 质量控制实验室的预认证 11.4 活性药物成分生产企业的预认证程序 12.关于多来源（仿制)药品可互换性的注册指南 12.1 关于建立药品可互换性的注册要求指导原则 12.2 选择等效性评价用对照药品指导原则的修订／更新 12.3 预认证用对照药品目录 12.4 世界卫生组织基本药物目录、常释固体口服制剂豁免体内等效性研究的建议 12.5 关于体内生物等效性研究实施机构的补充指导原则 13.药品捐赠 13.1 捐赠药品的质量（直接来自药品生产企业的捐赠) 14.药品上市后变更的管理指南 14.1 关于预认证文件变更的指南 15.药品命名及计算机系统 15.1 国际非专利名称 15.2 WHO关于质量保证体系的术语 16.小结及建议 16.1 新批准并推荐使用的标准物质及指导原则 16.2 应当继续开展并在下次专家委员会会议报告进展 情况的活动 16.3 建议的新工作领域 致谢 附录l 国际化学对照品和国际红外对照光谱目录 附录2 非无菌药物制剂的供热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则 附录3 关于植物药生产的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则 附录4 《药品生产质量管理规范》的补充指导原则：验证 附录5 《药品分销质量管理规范》 附录6 药品采购机构质量保证体系的范本（对药品及生产企业的预认证及药品采购、储藏和分销环节的质量保证体系的建议) 附录7 多来源（仿制)药品：建立可互换性注册要求的指导原则 附录8 关于豁免WHO基本药物目录中口服固体常释（普通)制剂体内生物等效性研究的要求 附录9 对实施体内生物等效性研究机构的补充指南

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