第一编 药物不良反应
第一章 药物不良反应的基本概念
一、药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)
广义的药品不良反应是指用药引起的任何对机体的不良反应。有些是药物本身质量不合格所致,有些是药物本身含有杂质所致,有些是用药不合理所致,还有些是在质量检验合格、临床上用法正确、用量正常情况下所出现的反应。
世界卫生组织(WHO)国际药品监察合作中心(简称WHO国际药监中心)对药物不良反应的定义是:为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能,人在正常用法用量情况下服用药物所出现的不期望的有害的反应。这样的不良反应与药物质量事故和医疗事故有本质的区别。目前大多数国家的药物不良反应监察报告制度和WHO国际药品监察合作中心主要是针对药物的活性成分本身的不良反应,不包括由于药物质量问题或用药不当所引起的有害的反应。
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对ADR的定义为:合格药品在正常用法用量下与用药目的无关的或意外的有害反应。这一定义要求药物不良反应与药品应用有因果关系,并排除有意或意外的过量用药和用药不当所致的不良反应,将其限定为伴随正常药物治疗的一种风险。该定义与世界卫生组织对ADR定义一致。
展开