为配合《药品监督行政处罚程序规范》和《药品监督行政执法文书规范》的贯彻执行，为进一步规范药品、医疗器械行政处罚工作行为，作者从实际的执法工作出发，将多年从事药品、医疗器械行政法工作的经验编撰成《实用药品医疗器械行政执法手册》，旨在提供给药监执法工作者们一本实用的行政执法工作用书。
    全书共分十章，前九章针对如何做好药品、医疗器械的行政处罚执法工作，怎样办理药械案件等问题，从办案的第一步——立案开始，循疗渐进，到行政处罚决定的作出及案件的办结与立卷归档为止，详细叙述整个药械行政执法办案所要经过的步骤与具体的操作方法和内容要求；第十章则对国家统一制作的药品监督行政执法文书（36张附表）的填写作了详细说明。
    《实用药品医疗器械行政执法手册》的特点是内容系统、论述清楚、语言通俗、实用便捷，可供全国药吕监督行政执法工作者学习参考，亦可作为药品医疗器械监督执法人员培训的教材。

第一章  药品监督行政处罚的立案与撤案
第一节 案件的来源
第二节 立案的条件及审批时限
第三节 撤案的条件
第四节 撤案的审批

第二章  药品监督行政处罚的调查取证
第一节 证据的种类
第二节 收集证据的基本要求
第三节 证据的审查判断
第四节 抽样取证与委托鉴定
第五节 现场检查与行政强制措施的实施

第三章  药品监督行政处罚询问笔录基本操作方法
第一节 询问操作规则
第二节 询问笔录方法
第三节 制作询问笔录应注意的事项

第四章  药品监督行政处罚的调查终结报告与全议
第一节 案件调查终结准备
第二节 案件调查终结报告写法
第三节 案件调查终结的时限要求
第四节 案件调查终结后的会义

第五章  药品监督行政处罚案件的审核
第一节 案件审核的程序和方式
第二节 案件审核的内容和要求

第六章  药品监督行政处罚决定书的制作与实施
第一节 行政监督行政处罚决定书的制作与实施
第二节 行政处罚决定书的制作特性与内容要求
第三节 行政处罚决定书的送达形式
第四节 行政处罚决定的执行方式

第七章  药品监督行政处罚程序的工作方法
第一节 简易程序行政处罚的操作步骤
第二节 一般程序行政处罚的操作步骤
第三节 听证程序行政处罚的操作步骤

第八章  药品监督行政处罚案件质量总要求
第一节 主体合法要求
第二节 事实清楚、证据确凿要求
第三节 适用法律依据正确要求
第四节 程序合法要求

第九章  药吕监督行政处罚案件立案归档的基本要求
第一节 案卷组卷要求
第二节 案卷文字、文书要求
第三节 案卷内容要求
第四节 案卷内容排序（目录）要求

第十章  中华人民共和国药品监督行政执法文书填写
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附录