本书紧扣医药产业高质量转型进程中的新需求、新问题，探索总结药品监管新方法，为推动制药大国向制药强国跨越提供助力。近年来，已有多个平台或者载体，助力政府、企业、以及社会有关各方共同推进药品治理研究；各大高校专家学者不断献力推动医药监管政策研究；执法队伍逐渐扎根监管一线，从实证角度梳理分析问题并摸索化解路径；产业界不断致力医药科技创新实践；以上各方都积累了不同视角的研究成果。本书集各家之大成，群策群力，凝聚行业和各方专业力量，切入新时代下药品监管实践中的热点问题，重点聚焦产业发展的痛点和政府监管的难点，着力寻求化解路径并提出相关对策方案。

学术理论
中国药品监管科学研究：进展、挑战与展望………………………………………2
社会共治：新时代药品安全国家治理的战略选择…………………………………20
制度探索
境外药品上市许可持有人指定境内企业法人管理模式研究………………………36
医疗器械注册人备案人制度的实施进展及展望……………………………………47
我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议……………………………57
我国药品监管质量管理规范（GRP）建设原则和框架探索………………………65
新修订《药品管理法》实施后药品监管档案建设思路研究………………………83
2021~2022年美欧医疗器械法规和监管变化………………………………………93


产业前沿
“超造”在新药研发和药物制造中的应用展望……………………………110
药品连续生产及全球监管趋势……………………………………………………125
论药学在细胞治疗产品开发中若干问题的思考…………………………………135


监管决策
真实世界证据用于药品审评审批决策的应用框架研究…………………………144
我国基因和细胞治疗产品监管体系的调研及完善建议…………………………158
我国现行药品专利链接制度及其完善研究………………………………………175
全生命周期视角下药品说明书撰写与变更监管体系的国际比对研究…………186
药品物流高质量发展与监管政策探索……………………………………………203
医药互联网交易市场的新监管对策………………………………………………214
互联网处方药销售的监管及其相关问题的探讨与思考…………………………227
我国药品零售连锁企业现状及监管对策研究……………………………………241
获益与风险视角下的地标中药饮片跨省流通监管问题分析……………………251
我国医疗器械专享标识数据库及其应用的探讨…………………………………265
医疗器械专享标识在医疗器械追溯监管中的重要作用…………………………274
家用医疗器械监管模式研究………………………………………………………280
人工智能医疗器械监管研究进展…………………………………………………289
对创新医疗器械标准体系建设的思考与建议……………………………………297
有源医疗器械使用期限及可靠性评价和监管现状………………………………304
化妆品植物原料安全性监管现状与监管前沿思考………………………………318
我国化妆品广告宣称热点的合规性研究…………………………………………334


执法实践


国家药品抽检质量风险排查处置机制分析与探讨………………………………346
我国地方药品监管协同体系与能力建设现状及思考……………………………355
山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨……………………365
完善药品监管领域行政处罚裁量制度的探究— —基于相关省级药监部门处罚裁量制度的分析……………375
药品管理行政责任与刑事责任创新及完善………………………………………384
论药品监管领域从业制度的困境与出路……………………………………403