张庆生，中国食品药品检定研究院化学药品品检定所 所长，担任国务院食品安全委员会专家委员会委员、食品安全国家标准审评委员会委员、全国标准物质计量技术委员会委员、中国合格评定国家认可委员会药品专业委员会委员、主任评审员，国家食药总局保健食品、化妆品审评专家、中国毒理学会管理毒理与风险评估专业委员会主任委员，分析仪器杂志编委等。

本书系统介绍了遗传毒性杂质监管发展的历程以及理念的演变、遗传毒性杂质评估的策略和遗传毒性杂质分析方法。结合药品中遗传毒性杂质全流程评估决策树，对潜在风险及来源识别、遗传毒性评估、可接受风险水平表征、检测分析方法建立和杂质控制方法等进行了详细阐述。 本书供药品监管机构、制药及药品安全检测等领域人员参考使用。

第一章 背景及概述
1 遗传毒性杂质
2 遗传毒性杂质监管发展历程
2.1 EMA的指导原则沿革
2.2 美国FDA的指导原则沿革
2.3 ICH的指导原则沿革
2.4 NMPA的指导原则沿革
2.5 监管法规、指导原则发布时间线
3 ICH M7遗传毒性杂质指南
第二章 遗传毒性杂质评估策略
1 风险控制管理原则
1.1 风险管理的一般过程
1.2 风险评估
1.3 风险控制
2 药品中遗传毒性杂质的评估
2.1 有机杂质
2.2 无机杂质
2.3 残留溶剂
3 其他领域遗传毒性物质的评估
第三章 药品中遗传毒性杂质评估策略
1 潜在风险及来源识别
2 遗传毒性评估
2.1 遗传毒性杂质分类
2.2 杂质遗传毒性评估方法
2.3 杂质遗传毒性评估实例说明
3 可接受风险水平表征
3.1 根据化合物特异性风险评估计算AI
3.2 根据毒理学关注阈值计算AI
3.3 根据给药周期调整计算的可接受摄入量
4 检测分析方法建立
5 杂质控制方法
第四章 遗传毒性杂质分析方法
1 遗传毒性杂质分析方法的现状
2 分析方法的优化策略
2.1 样品前处理方法
2.2 分离及检测手段
3 分析方法建立的实例
3.1 关注队列遗传毒性杂质分析方法
3.2 具有警示结构的常见遗传毒性杂质分析方法
第五章 遗传毒性杂质控制策略展望
1 近几年主要遗传毒性杂质召回事件梳理
2 遗传毒性杂质监管展望
第六章 评估软件与现行主要文件介绍
1 评估软件介绍
1.1 满足ICH M7的杂质评估的软件要求
1.2 目前主流软件
1.3 Lhasa软件介绍
2 现行主要文件介绍