第一章 概述
第一节 临床试验发展简史
第二节 临床试验的定义
第三节 临床试验的分期
第四节 研究者发起的临床试验
第五节 临床试验的分类
第二章 试验设计
第一节 研究对象
第二节 干预措施
第三节 对照选择
第四节 研究结局
第五节 样本量估算
第六节 随机化与盲法
第三章 文件制定
第一节 试验方案
第二节 病例报告表
第三节 知情同意书
第四节 研究者手册
第五节 患者手册
第四章 伦理审查
第一节 伦理审查范围与类别
第二节 伦理审查内容
第五章 人类遗传资源管理
第一节 适用范围
第二节 申请内容
第六章 试验注册与备案
第一节 临床试验注册概述
第二节 临床试验注册机构
第三节 临床试验注册内容
第四节 我国临床试验登记与备案
第七章 团队组建
第一节 团队组织构架
第二节 团队组建标准及职责
第八章 分中心管理
第一节 分中心概述
第二节 分中心招募与筛选
第三节 分中心伦理审查与协议签订
第四节 分中心培训、质量监管与考核
第五节 临床试验网络
第九章 项目培训
第一节 培训计划
第二节 培训实施
第十章 准备与实施
第一节 项目准备
第二节 项目实施
第三节 结束及关闭中心
第十一章 质量控制
第一节 法规要求
第二节 数据收集与记录
第三节 监查与稽查
第四节 质量控制过程管理
第十二章 生物样本管理
第一节 生物样本采集前期准备
第二节 方案制定
第三节 软硬件投入
第四节 方案实施
第五节 样本使用
第十三章 影像管理
第一节 方案制定
第二节 影像数据判读
第三节 实例
第十四章 数据管理
第一节 数据采集
第二节 数据管理
第三节 数据库与文件管理
第四节 数据管理应用案例
第十五章 统计分析
第一节 统计学指导原则
第二节 统计分析计划
第三节 统计分析报告
第十六章 结题与总结
第一节 试验总结报告
第二节 论文撰写与发表
第三节 数据分享策略
缩略词
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