本书具有三大特色。 第一，在理论上，创造性地提出了“实验室质量风险管理体系模型”的基本框架，用以指导检验检测机构将“风险管理”理念融入质量管理体系建立的全过程。 第二，在实务上，厘清了检验检测机构质量管理与经营管理之间的逻辑关系，用以指导检验检测机构提升质量绩效。 第三，在合规上，整理并阐释了最新的与检验检测机构相关的重要法律法规及认可要求，提炼出实验室常见的质量风险清单，用以指导检验检测机构降低合规风险，实现高质量发展。 本书既可作为高等院校师生从事计量、检测及质量管理专业教学和研究时的参考书，也可作为从事实验室质量管理的各类人员自学和培训的材料。检验检测机构管理层可以根据本书提供的原理和方法，进一步健全自身的实验室管理系统。

第一章 实验室质量风险管理概述
第一节 风险管理的发展历史
一、国外风险管理的发展
二、我国风险管理的发展
第二节 ISO 31000：2018风险管理的原则、框架和过程
第三节 实验室建立基于质量风险的管理体系的必要性与紧迫性
一、检验检测行业面临的机遇和挑战
二、实验室违规案例
三、实验室质量管理的本质就是质量风险管理
第二章 风险管理体系要求
第一节 风险管理理念在世界三大管理体系标准中的应用
一、风险管理理念在ISO 9001：2015标准中的应用
二、风险管理理念在ISO 14001：2015标准中的应用
三、风险管理理念在ISO 45001：2018标准中的应用
第二节 ISO/IEC 17025：2017新增风险管理要求解读
一、引入风险管理的要求
二、新增的风险管理要求解读
第三节 实验室质量风险管理：一种新模式探索
一、来自ISO 45001：2018标准的启示
二、实验室质量风险管理：一种新模式
第三章 实验室质量管理重要法律法规及其他要求介绍
第一节 我国检验检测机构资质认定管理重要法律法规介绍
一、《检验检测机构资质认定管理办法》
二、《检验检测机构监督管理办法》
三、《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》
四、地方政府特殊要求
第二节 重点行业/领域对检验检测机构管理的特殊要求介绍
一、《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》
二、《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》
三、《建设工程质量检测管理办法》
四、《农产品质量安全检测机构考核办法》
五、《食品安全抽样检验管理办法》
六、《产品质量监督抽查管理暂行办法》
第三节 中国合格评定国家认可委员会关于实验室的认可规范介绍
一、《认可标识使用和认可状态声明规则》
二、《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》
三、《能力验证规则》
第四章 实验室质量控制措施
第一节 检验检测质量控制要求
一、管理体系准则对质量控制措施的要求
二、重点行业领域对实验室质量控制措施的要求
第二节 外部质量控制措施
一、能力验证
二、实验室间比对
三、密码样控制
第三节 内部质量控制措施
一、采用标准物质监控
二、盲样考核
三、实验室内部比对
四、回收率试验
五、空白测试和重复试验
六、校准曲线的核查
七、质量控制图
第五章 实验室质量风险管理策划
第一节 实验室质量风险的来源与类别
一、结果风险
二、过程风险
三、系统风险
四、策略风险
五、文化风险
第二节 实验室质量风险识别
一、实验室质量风险识别应考虑的几个方面
二、实验室质量风险识别的步骤
三、实验室质量风险识别的推荐方法
第三节 实验室质量风险分析与评价
一、实验室质量风险分析与评价应考虑的几个方面
二、实验室质量风险分析与评价的推荐方法
三、实验室质量风险评价准则制订
四、实验室质量风险评价
第四节 实验室质量风险管理控制措施的策划
一、应对实验室质量风险的七种方式
二、实验室质量风险控制措施
第六章 实验室质量风险管理实施
第一节 公正性和保密性的保证
一、公正性的保证
二、保密性的保证
第二节 资源提供过程的风险管理
一、“人员”管理过程存在的风险及控制措施
二、“设施和环境条件”管理过程存在的风险及控制措施
三、“设备”管理过程存在的风险及控制措施
四、“计量溯源性”管理过程存在的风险及控制措施
五、“外部提供的产品和服务”管理过程存在的风险及控制措施
第三节 运行策划和控制的风险管理
一、过程方法简介
二、实验室运作过程
三、关键过程的风险识别、评估及控制措施
第四节 应急准备和响应
一、实验室常见事故的统计分析
二、实验室职业健康、安全、环境事故及原因分析
三、职业健康、安全、环境事故预防的基本措施
四、应急预案编制
五、应急准备和响应措施
第七章 实验室质量风险管理监测
第一节 合规性评价
一、合规性评价方案制订
二、合规性评价方案实施
第二节 目标指标监测
一、合规性质量目标指标监测
二、运营质量目标测量
三、战略质量目标测量
第三节 内部审核
一、切合实际的内审方案是有效内审的前提
二、高素质的内审团队是有效内审的基础
三、高质量的现场审核是有效内审的核心
四、精准聚焦的审核发现是有效内审的关键
五、多维度的总结分析是有效内审的精髓
六、长效务实的纠正措施是有效内审的目的
第四节 管理评审
一、管理评审的定义及目的
二、管理评审存在的问题
三、如何有效开展管理评审
四、管理评审与经营战