本教材适用于器械维护与管理专业、智能装备技术专业、器械经营与服务、医用电子仪器技术专业，主要内括：医疗器械监管法规体系、医疗器械监管机构体系、医疗器械产品管理、医疗器械经营管理等内容。本教材为从事器械安装调试、售后服务、营销、产品检测等工作提供必要法律基础和行业规范。它以培养学生处理一般法律法规问题为主要目标，树立依法从业的意识，养成学生严谨的工作作风。按照“必需、够用”为度的原则呈现课程内容的针对性和应用性注重提高学生分析问题、解决问题的能力。把创新素质的培养贯穿于教学中。采用行之有效的教学方法，发展学生专业思维和专业应用能力。

项目一 医疗器械监管法规体系
任务一 我国医疗器械监管法规体系
任务二 医疗器械监督管理条例
目标测试
项目二 医疗器械监管机构体系
任务 我国医疗器械监管机构
目标测试
项目三 医疗器械产品管理
任务一 医疗器械分类管理
任务二 医疗器械注册管理
任务三 医疗器械标准与检验
任务四 医疗器械临床评价
任务五 医疗器械说明书、标签管理
目标测试
项目四 医疗器械生产管理
任务一 医疗器械生产备案许可
任务二 医疗器械生产质量管理规范
目标测试
项目五 医疗器械经营管理
任务一 医疗器械经营备案许可
任务二 医疗器械经营监督管理
任务三 医疗器械经营质量管理规范
任务四 医疗器械广告管理
任务五 医疗器械进口管理
目标测试
项目六 医疗器械使用管理
任务 医疗器械使用管理
目标测试
项目七 医疗器械不良事件监测与再评价
任务 医疗器械不良事件监测与报告
目标测试
附录：医疗器械监督管理条例