第1章 制药配液相关技术简介
1．1 药物制剂简介
1．2 制药配液范畴
1．3 制药配液主要技术简介
1．4 制药配液系统
1．5 制药配液用装备——无菌检查隔离器
1．6 制药配液用装备——过滤器

第2章 制药配液相关技术的应用要点
2．1 应用范围简介
2．2 配液系统设计要点
2．3 配液系统操作使用要点
2．4 配液系统维护与保养要点

第3章 配液技术的风险管控
3．1 风险管理概述
3．2 配液系统风险管理
3．3 配液系统质量保证
3．4 配液系统质量控制
3．5 配液系统变更管理
3．6 配液系统质量投诉管理
3．7 配液系统运输与储藏管理
3．8 配液工艺考虑要点参考

第4章 制药配液工艺自动化
4．1 自动化与信息化架构
4．2 自动化系统生命周期管理
4．3 自动化系统风险管理
4．4 自动化设计
4．5 自动化系统验证
4．6 制药配液工艺过程自动化

第5章 制药配液系统的确认与验证
5．1 确认和验证概述
5．2 不锈钢配液系统确认
5．3 在线清洗系统的确认
5．4 一次性配液系统的确认
5．5 一次性使用系统的验证
5．6 配液系统灭菌工艺验证
5．7 过滤系统验证
5．8 确认与验证考虑要点参考

第6章 制药配液相关技术的应用案例及常见缺陷分析
6．1 典型应用案例分析
6．2 常见缺陷分析

第7章 制药用水系统和控制要点
7．1 目的和范围
7．2 制药用水的定义和选择原则
7．3 原水
7．4 制药用水系统设计
7．5 制药用水系统调试和验证
7．6 制药用水系统监控
7．7 制药用水系统运行维护
7．8 制药用水系统变更和风险管理
7．9 制药用水系统定期性能评估和再验证

第8章 制药配液用药用辅料和直接接触药液材料的使用管理和技术要求
8．1 化学制药配液用药用辅料和包装材料的使用管理和技术要求
8．2 中药制药配液用药用辅料和包装材料的使用管理和技术要求
8．3 生物制药配液用药用辅料和包装材料的使用管理和技术要求
8．4 一次性配液与所用包装材料的相容性研究
8．5 制药配液工艺中辅料和直接接触药液材料的风险管控

第9章 制药配液新技术介绍与展望
9．1 引言
9．2 在线连续配液技术概览
9．3 配液系统的质量管理
9．4 配液新技术展望
附录 中英文词汇对照表