本书共十二章。第一章介绍了中成药上市后研究方法技术体系的逻辑框架，阐释了其组织结构及各组成部分之间的逻辑关系，第二章介绍了临床定位的方法技术，这是方法技术体系的基础和前提。第三、四、五章分别介绍了安全性、有效性和中成药药物经济学研究的共性技术，第六章介绍了获益-风险评估的共性技术，这些是方法技术体系的主体。第七章介绍了合理用药评价，第八章介绍了特殊人群用药研究，第九章介绍了证候类中成药的上市后评价，这些都是中成药上市后研究所特有的内容，也是最能体现中成药上市后研究特点的内容。第十章阐释了中成药临床价值评估的方法技术，这是中成药上市后研究的导向和归宿。第十一章阐释了如何基于有效性、安全性等具有临床价值的宏观效应点开展深入的机制研究，第十二章介绍了中成药上市后研究的证据如何以指南或共识的方式加以应用，以及产生指南或共识的共性方法技术。

第一章 体系架构
第一节 概述
一、发展历史
二、研究现状
三、体系构建的意义
第二节 体系构建的考虑要点
一、中成药的特点
二、需求和价值导向
第三节 法律法规要求
一、国外法律法规
二、国内法律法规
三、法律法规对体系构建的要求
第四节 医学伦理要求
一、一般原则
二、获益-风险的权衡
三、隐私保护
四、知情同意
五、突发新发公共卫生事件的医学伦理要求
六、医学伦理对体系构建的要求
第五节 监管科学和循证医学要求
一、监管科学的要求
二、循证医学的要求
第六节 方法技术体系的基本框架
一、架构及逻辑关系
二、分类研究的理念
三、常用方法
第二章 临床定位
第一节 必要性
一、解决适应证宽泛的问题
二、提高临床疗效
三、减少不良反应的发生
四、避免医疗资源浪费
五、突出特色，分化差异
第二节 核心要素
一、药品维度
二、疾病维度
三、患者维度
四、三个维度的相互作用
第三节 关键技术
一、分析线索
二、定位假说
三、初步验证
四、临床验证
第四节 研究案例
一、“三维”分析
二、“四阶”设置
第三章 安全性研究
第一节 风险信号的收集、识别、评估和管理
一、发展历程
二、政策要求
……
第四章 有效性研究
第五章 药物经济学评价
第六章 获益-风险评估
第七章 合理用药评价
第八章 特殊人群用药研究
第九章 症候类中成药评价
第十章 临床价值评价
第十一章 以临床价值为先导的机制研究
第十二章 指南和专家共识
附录：英汉词汇对照表
主要参考文献