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文献来源:
出版时间 :
民族药研究开发概论
0.00    
图书来源: 浙江图书馆(由图书馆配书)
  • 配送范围:
    全国(除港澳台地区)
  • ISBN:
    9787811089431
  • 作      者:
    刘同祥,李银生主编
  • 出 版 社 :
    中央民族大学出版社
  • 出版日期:
    2012
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作者简介
    刘同祥,1968年生,医学博士,副教授。国家教育部“中国少数民族传统医学创新团队”(IRTO871)骨干成员,主要从事中国少数民族传统医药的教学、科研工作。目前主讲《中国少数民族传统医学概论》、《民族医药文献检索与利用》、《民族药新药研究与开发》等课程,曾主编或参编专著和教材4部,主持国家自然科学基金课题1项,科技部科技攻关项目1项,参研国家自然科学基金课题3项、科技部国际合作项目2项、北京市教育委员会科技成果转化与产业化项目1项,在国内外期刊发表学术论文40余篇,SCI、EI收录6篇。
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内容介绍
    民族药的概念可以分为广义的和狭义的两种。广义的概念是指中华民族的传统医药,犹如民族工业、民族企业、民族经济的用词一样。这里的民族,是指中华民族大家庭,具有本国的、本土的、非外来的意义。狭义的概念就是指中国少数民族的传统医药。
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精彩书摘
    这里的民族,是指中华民族大家庭,具有本国的、本土的、非外来的意义。狭义的概念就是指中国少数民族的传统医药。事实上,由于在现阶段的中国,“民族”词习惯上是“少数民族”的简称,所以上述“民族药”的概念主要包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回回医药、朝鲜族医药等。我国有55个少数民族,各民族在历史上都有自己的医药学创造与医药学积累。现已整理出传统医药资料的有30多个民族。由于历史条件和文化背景不同,各个民族的传统医药的发展是不平衡的,后来的继承发展状况也各不相同。有的建立了相当完整的医药学理论体系;有的正在总结整理,梳理和提炼出系统的理论;有的则只剩下些零星的单方验方和医疗经验。但总体来说,各个民族医药都不是中医药的某个分支,而是中医药的“姐妹”。从其民族性、历史性、传承性而言,它们和中医学有着相似的哲学思维、医疗特点、用药经验和历史命运,都属于中国的传统医药。此外,在各民族民间也蕴藏着独具特点的养生习俗、单方验方、草医草药和医疗经验,他们并不定受某医学的理论指导,也很难归属于某个民族医学,但对于某种疾病疗效确切。 
    “民族医”的概念出现在20世纪50年代。“民族医学”、“民族医药”则于20世纪80年代普遍见于正式文件中。我国宪法明确规定:“国家发展医疗卫生事业,发展现代医药和我国传统医药。” 
    族传统医药的组成部分,要努力发掘、整理、总结、提高,充分发挥其保护各民族人民健康的作用。”《中共中央、国务院关于进步加强农村卫生工作的决定》(2002年10月19日)也明确指出:“要认真发掘、整理和推广民族医药技术”。《中华人民共和国中医药条例》在“附则”中规定:“民族医药的管理参照本条例执行。”这表明,民族医药有自己独立的学术地位,享受与中医药相同的政策。在不违反《中医药条例》的前提下,民族医药可以有特殊的待遇。特别是在民族地区,在民族自治法、民族自治条例的范围内,允许制定某些相应的因地制宜的保护、继承、发展的具体措施。 
    ……
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目录
第一章 总论
第一节 民族药和新药的概念
一、民族药的概念
二、新药的概念
第二节 民族药的特点
第三节 民族药研究开发现状与趋势
第四节 民族药新药研究中的相关法规与注册分类
一、民族药新药研究中的相关法规
二、民族药新药的注册分类
三、民族药新药注册的相关技术资料
第五节 民族药新药申报与审批程序
第六节 民族药研究的选题与立项
一、民族药研究的选题
二、民族药新药研究的立题与研究方案编制
第七节 民族药研究的文献查询与利用

第二章 药品注册管理办法解读
第一节 《药品注册管理办法》的修订和变化
一、修订背景
二、修订过程
三、修订的重点内容
四、修订后的主要变化
五、修订《药品注册管理办法》采取的主要措施
第二节 《药品注册管理办法》的主要内容
一、新《办法》中关于部分名词术语的定义
二、《药品注册管理办法》中关于不予再注册的规定
三、新《办法》中关于临床试验的规定
四、新《办法》中关于特殊审批的规定
五、新《办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定
六、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定
七、新《办法》中关于药品批准文号的规定
八、新《办法》中关于注册申请人法律责任的规定
第三节 中药注册管理补充规定
第四节 药品注册现场核查管理规定
第五节 新药注册特殊审批管理规定
一、特殊审批的体现
二、新药注册申请可实施特殊审批的四种情形
三、特殊审批风险控制
四、民族药审批坚持两原则
五、民族药审批的相关其他政策

第三章 民族药新药研究的技术指导原则
第一节 民族药命名原则
一、总则
二、民族药通用名称命名细则
第二节 民族药新药药学研究技术指导原则
一、民族药原料前处理技术指导原则
二、民族药提取纯化工艺研究技术指导原则
三、民族药制剂研究技术指导原则
四、民族药中试研究技术指导原则
五、民族药稳定性研究技术指导原则
第三节 民族药新药药理毒理研究技术指导原则
一、民族药一般药理学研究技术指导原则
二、民族药急性毒性研究技术指导原则
三、民族药长期毒性研究技术指导原则
四、民族药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则
五、民族药药物免疫毒性(过敏性、光过敏反应)研究技术指导原则
第四节 民族药物的临床研究技术指导原则
一、临床试验的分期和各期要求
……
第四章 民族医药文献的手工检索
附录
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