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文献来源:
出版时间 :
医疗器械可用性测试
0.00    
图书来源: 浙江图书馆(由图书馆配书)
  • 配送范围:
    全国(除港澳台地区)
  • ISBN:
    9787117183451
  • 作      者:
    Michael Wiklund,Jonathan Kendler,Allison Y. Strochlic原著
  • 出 版 社 :
    人民卫生出版社
  • 出版日期:
    2013
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内容介绍
  《医疗器械可用性测试》目的不是试图替代可用性测试领域的其他优秀成果。我们更多的是想帮助读者,将他们从其他途径学到的可用性测试知识,运用到对医疗器械及其软件的可用性评价中。《医疗器械可用性测试》按照一个合理的逻辑顺序来展现它的内容。它以一段有关人因工程学及其可用性测试应用的简短历史介绍开始。接下来回顾了政策法规和行业标准,这些条例有效地促进了医疗器械制造商进行可用性测试。然后介绍了可用性测试的具体过程,包括计划、执行,到汇报测试结果。《医疗器械可用性测试》由维克伦德原著。
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精彩书摘
  《医疗器械可用性测试》:
  .“应避免根据几个测试会话就得出结论。我们倾向于看到测试参与者各种不同的表现。在一个或几个测试会话观察到的可用性问题可能会也可能不会重复出现在其他测试会话中。”.“可用性测试本质上是一个‘压力测试’。我们正在做的其实相当于,让器械从工作台上方一定高度处落下,然后看它是否摔破、哪里有破损。如果我们看到了破损——换句话说,可用性问题——我们会认为有必要让器械变得更好。”.“从某种意义上说,在可用性测试期间发现问题是件好事。因为在器械进入市场之前你将有机会来解决一些问题。”
  .“当你看到一些人对用户界面的反应时,也许会感到惊讶。因为我们对器械很熟悉,所以很多操作看起来非常明显,但这仍有可能会使新用户感到困惑。这可能会导致得出测试参与者不够聪明的结论,但是微小的设计缺陷也可能使极其聪明的人对器械使用感到困惑。”
  .“有时你可能试图忽视参与者的一些评论或者行为,因为你无法想象他以这种方式使用该器械。或许是因为他们在该领域拥有的知识较少,或者技术经验较少。请记住,我们的目的不是仅仅招募理想的用户,而是招募代表了各种潜在最终用户的一系列人员,其中包括比较糟糕的用户。”
  .“我们已经为进行一个有效的可用性测试做好准备了。它应该会很顺利地进行。但是,我们不准备制作一个可用性测试的培训短片。因为,我们偶尔可能会把参与者的对白弄得一团糟或者无意识地问了一个带有偏见的问题。考虑到测试中有时会有一些意想不到的情况,并且我们需要匆忙地对事件、评论和问题做出反应,请原谅这些小的失误。”
  .“请记住,我们的目标是对器械进行一次良好的测试。在对参与者进行简短的培训后,我们寻找一些不寻常的使用场景,并评估器械的初始易用性。所以,你应该期望找出一些具有明确根本原因的错误,而不是一些有点神秘或可能缺乏明确诱因的使用错误。”
  .“请记住,我们所进行的测试与你观察的其他类型的市场研究可能不同。我们的目的是尽量以不引人注意的方式观察参与者,以便研究他们的行为。所以,如果我们让参与者在执行任务时挣扎很长时间,或者我们看似对给予参与者相应的鼓励和反馈有所保留,不要惊慌。请时刻牢记,我们并不是为了卖掉这个器械或者发展一个未来客户才进行测试的。”
  .“你偶尔可能会忍不住参与进来,为参与者介绍此器械的特点或者为参与者提供一些指导。但是为了让测试顺利、有效地进行下去,建议你最好别这样做。在会话结束时,我会跟你联系,看你是否还想问我一些额外的问题。在会话结束后,你可以随意与参与者交谈,讨论任何开放性问题。”
  除了对上述说明进行沟通外,重新审查测试的兴趣点和目标可能是非常有用的,尤其是对那些没有参加测试规划过程的观察员来说。没有参加测试规划的观察者可能会对器械不熟悉,还有对于如何选择特定的任务、为什么及如何招募特定群体的参与者,以及如何将该测试与其他设计和开发活动联系起来等事项不熟悉。正如随后章节所讨论的一样,进行一项总结性(即,确认)可用性测试的风险特别高。例如,一个特别严重的使用失误——如果器械实际在用,该失误很有可能已经导致患者伤害——可能是一个很大的失败,有时可能导致器械重新设计。因此,当进行总结性可用性测试时,我们需要告知观察员下述内容:.“即便我们在早期测试会话中已经发现了令人不安的使用失误,我们仍要完成所有的测试会话。额外的测试会话,可以使我们对该使用失误出现的可能性有更深入的了解,并使我们能够识别到其他可能需要进一步关注的使用失误。此外,如果设计变更可行,并且仍剩余足够多的测试会话来实现确认目标,我们可以选择修改设计,来应对一个或多个较大的使用失误。”.“在我们完成所有预定的测试会话和必要的后续分析之前,先不要对测试是否能确认器械的用户界面下定论。如果我们发现了可用性问题,那么开发团队就需要在整个风险分析背景下,评估可用性问题出现的可能性及其后果严重性。”.“鉴于这是第一次对该设备进行正式的可用性测试,如果你发现了一些可用性问题,请不要感到惊讶。即使你已完成了早期测试,可用性问题仍然是很常见的。我们不指望测试参与者能完美地执行任务,并且测试中也可能会发现一些早期开发过程中残留的用户界面设计问题。我们将继续观察事态发展。一旦完成了测试,我们会对如何发展用户界面设计有一个非常清楚的概念——是否应该认为设计已经完结,还是考虑进一步将其完善。”(仅当在总结性测试之前未进行过形成性可用性测试的时候,提供该建议。)
  ……
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目录
第1章 概述
1.1 什么是可用性测试?
1.2 什么是医疗器械?
1.3 为什么要对医疗器械进行可用性测试?
1.4 监管者通常对测试计划有何建议?
1.5 医疗器械可用性测试是必须执行的吗?
1.6 你是否需要对较小的设计改动进行测试?
1.7 你如何向市场调研员辩护可用性测试方法
参考文献

第2章 风险管理与可用性测试
2.1 可用性测试和风险管理之间有什么关系?
2.2 可用性测试可以识别与使用相关的危害吗?
2.3 什么是危险陸使用失误?
2.4 可用性测试是否是评估危险性使用失误发生可能性的可靠方法
参考文献

第3章 商业需求
3.1 可用性测试对开发日程有怎样的影响?
3.2 可用性测试能否提供责任保护?
3.3 能基于测试结果形成市场宣传吗?
参考文献

第4章 测试费用
4.1 可用性测试询价单应该包括哪些内容?
4.2 可用性测试的成本有哪些?
4.3 投资回报是什么?

第5章 可用性测试剖析
5.1 什么是可用性测试的共同要素?
5.2 恰当的测试会话时长是多少?
5.3 你必须是可用性测试专家才能进行测试吗?
5.4 需要“脑外科医生”来评价医疗器械吗?
5.5 如果你无法改变设计为什么还要测试呢?
5.6 你如何设定预期值?
5.7 什么事能使可用性测试延期?
参考文献

第6章 可用性测试的类型
6.1 形成性可用性测试与总结性可用性测试有什么区别?
6.2 什么是基准可用性测试?
6.3 什么是“开箱”可用性测试?
6.4 测试会话可以有不止一个参与者吗?
6.5 你可以进行小组测试吗?
6.6 怎样进行一个“应急”可用性测试?
参考文献

第7章 写一份测试计划
7.1 测试计划应该包括哪些内容?
7.2 可用性对管理部门很重要么?
7.3 可用性测试计划需要伦理审查委员会批准吗?
7.4 你怎样保护知识产权?
参考文献

第8章 选择测试参与者样本和招募参与者
8.1 合适的样本量是多少?
8.2 顾问小组成员可以参与可用性测试吗?
8.3 应当让儿童参与可用性测试吗?
8.4 老年人可以参与可用性测试吗?
8.5 你如何开展有残疾人参与的可用性测试?
8.6 你怎样招募测试参与者?
8.7 怎样招募医师?
8.8 怎样招募护士?
8.9 怎样避免测试者缺席?
8.1 0怎样招募非专业人员?
参考文献

第9章 测试环境
第10章 增加真实感
第11章 选择任务
第12章 执行测试
第13章 与测试参与者进行交互
第14章 记录测试
第15章 分析测试数据
第16章 报告结果
第17章 验证测试
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