第一部分总论
第1章放射卫生法律法规及标准体系简介
自1896年法国物理学家亨利 贝可勒尔发现天然放射性以来，放射学迅猛发展并逐步运用到临床医学众多学科。据国际原子能机构（International Atomic Energy Agency，IAEA）相关数据统计，放射诊疗医学实践约占人工电离辐射来源的80%，已成为当今人工电离辐射的*大来源。近年来，随着放射诊疗设备大量装备，使用频度的逐年增加，直接导致患者、放射工作人员和公众承受的剂量负担逐步增加，因放射诊疗设备性能指标不符合要求而影响放射诊疗质量现象也层出不穷。因此，医疗照射放射防护和放射诊疗设备质量控制问题，已引起国际辐射防护委员会（International Commission on Radiological Protection，ICRP）和世界卫生组织（WorldHealth Organization，WHO）等有关国际组织和众多国家的高度重视。21世纪以来，我国陆续发布了《中华人民共和国职业病防治法》（2001年发布，2018年修正）、《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871—2002）、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》》2005年发布，2019年修订）和《放射诊疗管理规定》（2006年发布，2016年修改）等放射卫生法律法规和相关技术标准。因此，充分了解放射卫生法律法规标准体系，为依法依规地开展放射诊疗设备质量控制检测与评价工作，科学地规范、引导放射诊疗实践和有效监管，充分保障患者、放射工作人员和公众的健康权益，提高临床放射诊疗质量都具有重要意义。
第一节概述
一、基本概念
（一）法律
法律是由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的，是基本法律和普通法律的总称，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志的规范体系。法律一般由享有立法权的立法机关行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，分别规定公民在社会生活中可进行的事务和不可进行的事务。
我国的基本法是《宪法》，其他法律是从属于宪法的强制性规范，是宪法的具体化。宪法是国家法的基础与核心，法律则是国家法的重要组成部分。截至2021年4月，我国现行有效的法律有270余部。
（二）法规
法规泛指国家机关制定的一切规范性文件，包括法律、法令、条例、规定和办法等。我国法律体系包括法律层次体系、法律体系结构设计和法律子系统。按照我国立法的法律效力，将法律层次分为：宪法、法律、行政法规、部门规章、地方性法规、自治条例、单行条例和地方规章，以及从属于各项法规的标准。
我国放射卫生法规框架结构，其*高层次是全国人民代表大会制定的法律，经全国人民代表大会常委会审议通过后，由国家主席签署主席令予以公布。其次是国务院颁布的行政法规，通常称为条例，经国务院常务会议审议通过后，由总理签署国务院令公布。第三个层次是国务院各有关组成部门、各特设机构、各直属机构等部门（委、总局），为了具体贯彻执行国家法律和国务院发布的行政法规，依照各自职责制定的部门规章。第四个层次是法定的地方国家权力机关依照法定的权限，在不与宪法、法律和行政法规相抵触的前提下，制定和颁布的在本行政区域范围内实施的地方性规范性文件。
为贯彻执行放射卫生相关法律法规，需要有相关技术规范和要求来支撑，因此形成了第四个层次一一标准（包含技术导则或指南）。按照国家标准《标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用术语》（GB/T20000.1—2014）中的定义，标准是通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件。
现行法律法规都明确规定，具体的放射卫生工作都应遵照相关的标准执行。放射卫生标准不仅是放射生物学、放射损伤防治、辐射剂量学、放射防护技术、防护监督管理及核科学技术应用等多学科科研成果和实践经验的结晶，还是对放射防护实践与干预活动所制定的有关规定。可以作为开展电离辐射防护的重要技术参考，同时也是放射卫生监督执法与检测评价的基本依据，可减少或免除人类受到放射性损伤，保护患者、公众及放射工作人员的身体健康。近几年，随着技术的发展，我国放射卫生标准体系日趋完善，针对放射卫生标准的研究和制定，因涉及许多领域，进而带动了相关学科的发展，因此，放射卫生标准在整个核科学技术领域具有举足轻重的地位，我国法律法规及标准体系框架结构见图1-1。
（三）标准
二、我国放射卫生相关法律法规的沿革
我国放射卫生工作始于20世纪50年代，原子能事业的大力发展，民用核技术的广泛应用，为加强对生态环境及人民健康的保护，逐渐形成了我国放射卫生工作体系。1960年，国务院颁布实施了《放射性工作卫生防护暂行规定》，这是我国第一部放射卫生管理办法，由卫生行政部门进行统一管理。之后，国务院有关部委参考国际放射卫生防护管理的措施和经验，相继制定并发布了有关放射性同位素管理、工作人员管理、医疗照射管理及核工业卫生管理等若干单项法规。1974年，国家发布了《放射防护规定》（GBJ8—74），这是我国电离辐射防护方面的第一个技术规范。1984年，卫生部发布了《放射卫生防护基本标准》（GB4792—84）。1987年，国务院下发了《关于加强放射性同位素和射线装置放射防护管理工作的通知》（国发〔1987〕13号）。1988年，国家环境保护局发布了《辐射防护规定》（GB8703—1988）。1989年，国务院颁布了《放射性同位素与射线装置放射防护条例》（国务院令第44号），该条例的发布标志着我国的放射卫生防护管理已步入了法制化、规范化的轨道，使该项工作得到了进一步加强，该条例在2005年国务院颁布《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）后废止。1989年至2002年期间，国务院卫生行政部门陆续制定和修订了多项部门规章和规范，如《放射工作卫生防护管理办法》《放射事故管理规定》和《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》等，基本形成了较为完善的法律体系。2001年，国家颁布了《中华人民共和国职业病防治法》（2001年10月27日公布，2002年5月1日起实施），将放射卫生防护管理工作纳入其中，并规定了对职业性放射性疾病的防治要求，国家卫生行政部门为贯彻这一法律先后组织制定、修订了一系列的行政法规和规章，如《国家职业卫生标准管理办法》《职业病诊断与鉴定管理办法》《职业卫生技术服务机构管理办法》《放射卫生技术服务机构管理办法》和《建设项目职业病危害分类管理办法》等，以上法规均适用于放射卫生工作。2002年，在1996年由六个国际组织（即联合国粮农组织，国际原子能机构，国际劳工组织，国际经济合作与发展组织核能机构，泛美卫生组织和世界卫生组织）批准并联合发布的《国际电离辐射防护和辐射源安全基本安全标准》（国际原子能机构安全丛书115号）和1990年由国际辐射防护委员会（ICRP）发布的《第60号建议书》的基础上，由国家质量监督检验检疫总局发布了《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871—2002），该标准为现行电离辐射防护的*基本标准。2003年，为防治放射性污染，保护环境，保障人民身体健康，促进核能、核技术的开发与和平利用，国家颁布了《中华人民共和国放射性污染防治法》（2003年6月28日公布，2003年10月1日起实施）。2005年，国务院颁布了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年第449号国务院令发布，2019年第709号国务院令修正）。2006年，卫生部颁布了《放射诊疗管理规定》（2006年第46号卫生部令发布，2016年第8号国家卫生和计划生育委员会令修改）。2007年，我国又颁布了《中华人民共和国突发事件应对法》，其中规定，国务院环境保护行政主管部门对全国放射性污染防治工作依法实施统一监督管理，国务院卫生行政部门和其他有关部门依据国务院规定的职责，对有关的放射性污染防治工作依法实施监督管理，放射卫生工作开展中，所涉及突发事件的预防与处置应当遵守该法。
放射卫生法律法规是放射卫生监督管理的法律依据，是放射工作人员、监督执法人员、相关专业技术人员必须遵守的行为规范。行政管理部门与监督执法机构对贯彻实施放射卫生法律法规负有监督管理职责，应用放射性同位素与射线装置的放射工作单位对本单位执行各项法律法规承担主要法律责任。目前，我国现行有效的放射卫生相关法律法规约为40多项，常用的放射卫生法律法规及文件见表1-1所示。
第二节放射诊疗主要法律法规简介
针对放射诊疗设备的管理、实践、质量控制检测评价和放射卫生技术服务机构等方面的监督管理，主要依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《放射诊疗管理规定》和《放射卫生技术服务机构管理办法》。上述法律法规或文件均是我国领域内（港、澳、台除外，下同）所有医疗机构或放射卫生技术服务机构依法使用放射诊疗设备、开展放射诊疗实践、进行放射诊疗设备质量控制检测与评价的*重要法律依据。其中所提及的职业病危害因素检测、评价包含放射性职业病危害因素检测与评价，以及本书主要讲述的放射诊疗设备质量控制检测与评价。
一、中华人民共和国职业病防治法
（一）概述
职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。为了预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济社会发展，根据宪法制定了《中华人民共和国职业病防治法》。该法适用于我国领域内所有职业病防治活动，包含本书提及的所有放射诊疗活动。
《中华人民共和国职业病防治法》自2001年首次颁布以来（2001年第60号主席令），截至目前，已历5个版本。2011年12月31日第一次修正，主要涉及原卫生行政部门及原安全生产监管部门相关职能调整。2016年7月2日第二次修正，主要改变：工业企业的建设项目“三同时”改为备查，无须审批，加强事中事后监管；医疗机构的放射诊疗建设项目“三同时”的做法与要求依旧。2017年11月4日第三次修正，主要改变：职业健康检查机构无须专门的认可，加强事中事后的监管；职业病诊断不一定要三名职业病诊断资格的执业医师集体诊断，改为参与诊断的医师共同署名，并经医疗卫生机构审核盖章。2018年12月29日第四次修正（2018年第24号主席令），重新调整国家卫生健康行政部门及国家应急管理部门相关职能，目前该法共计七章八十八条。
我国职业病防治工作历来坚持预防为主、防治结合的方针，建立了用人单位负责、行政机关监管、行业自律、职工参与和社会监督的机制，实行分类管理、综合治理。经过十多年的管理，用人单位已基本为劳动者创造了符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件，充分釆取措施保障劳动者获得职业卫生保护。
放射诊疗中，用人单位应当建立、健全放射性职业病防治责任制，加强对放射性职业病防治的管理，提高职业病防治水平，对本单位产生的职业病危害承担责任。
我国实行职业卫生监督制度。国务院卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责职业病防治的有关监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门、劳动保障行政部门依据各自职责，负责本行政区域内职业病防治的监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责职业病防治的有关监督管理工作。各职业卫生监督管理部门应当加强沟通，密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。
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