第一篇
1959年,医生们开始注意到某种奇怪疾病的一些早期病例。上千个幼儿四肢发育不良,且伴有其他严重的先天缺陷。这些可怜的孩子出生于德国、英国、瑞典、澳大利亚以及其他几十个国家。许多孩子出生时即因严重身体缺陷而死亡。另一些孩子则在成长过程中遭遇生活的困苦,如心脏疾病和脊柱分裂。仅从1960年到1961年,该病例数量竟然在全球急剧增长。
1961年,有两位医生查证到该问题来自一种名叫Contergan的镇静剂。这种药开发于德国,并以各种其他药名行销全球。该药被用于治疗失眠症和晕船症。但它似乎并无副作用,而且不会因服用过量而中毒,它也因此变得非常流行,甚至被称为“西德幼儿们的保姆”(Daemmrich, 2002: 139)。但随着事件发酵,儿科医生们开始怀疑,随后便证明,孕期头三个月摄入该药与婴儿先天缺陷之间存在极强的联系。1961年,该药品从市场退出,最终结论性的证据被披露,揭示出该药品如何导致婴儿的畸形(Daemmrich, 2002)。到那时为止,在这场“现代最大的药物灾难”中,该药物已经伤害了超过一万名儿童(Akhurst, 2010: 370)。
在这场灾难中,一场令人震惊且赫赫有名的抵抗行动也为众人所知:该药物在美国的名字是沙利度胺(Thalidomide),被弗朗西丝·凯尔茜(Frances Kelsey)成功排除出美国市场。凯尔茜是美国食品与药物管理局(Food and Drug Administration, 以下简称 FDA)的一名研究人员,她凭借预感和自信,一而再、再而三地推迟了该药品的准入,直到真相大白。凯尔茜对此有着非常充分的准备。她已经完成了在芝加哥大学药物学研究生的实验室工作(她的名声被大众承认,居然是建立在“弗朗西斯”是男子姓氏之上),即识别出一种具有毒性的非处方药,该药在1937年致死107人。这一实验室工作促成了《1938年食品、药品及化妆品法案》的出台。在第二次世界大战中,凯尔茜有关怀孕兔子的研究工作表明,药物能 够透过胎盘屏障,而且怀孕本身也能够改变身体对某一药物的反应。(Bren, 2001)
沙利度胺的药物申请是凯尔茜在 FDA 接手的首个案例。凯尔茜认为,制造商和销售商的研究资料中所记载的对动物没有副作用的研究其实是不相关的,因为该药物也无法使那些实验动物产生睡意,但在人身上却会。简单来讲,其效果在人身上是不同的。因此她称沙利度胺为“一种异常的药品”(Mintz, 1962: A8)。因为该药是用来缓解一些轻微症状的,于是她选择等待这种药物安全性的更出色的证据出现。
尽管凯尔茜不着急,但该药品在美国的经销商理查森—梅里尔(Richardson-Merrell)却非常着急;该公司急于在圣诞节前让药品得到上市批准——因为圣诞节明显是镇定剂使用的旺季——并派出代表反复造访和打电话给凯尔茜。时间一拖再拖,准确说是19个月。于是该公司向凯尔茜的上司投诉说她简直不可理喻。但凯尔茜仍然不为所动。该公司仍然一次又一次地递送申请,辩称任何副作用都很小,甚至可以忽略不计。然而,凯尔茜也同样一次又一次地退回他们的申请,理由是仍然没有充分的证据证明该药是安全的(Bern, 2001)。很快,欧洲的医生们汇总了他们的结论,而沙利度胺也已远离美国市场。在美国,有20例疑似在孕期头三个月服用沙利度胺而导致先天缺陷的案例被记录在案。有的系旅游者从欧洲携带此药品入境,也有的是来自早期该药物的试用。但这之后如果凯尔茜没那么坚持,可能发生的更广泛的悲剧就无法避免。
研究这一段故事的历史学家们高度强调了凯尔茜的作用。的确,凯尔茜抵御行业压力的能力需要一种解释,这种解释不能简化为社会环境的影响,而只能依赖对人性的近距离观察来探索。但是,在这个故事中的确存在着一个社会环境因素,即便说明存在着一个政策环境使得她的坚持具有如此强大的力量,也不会有损凯尔茜的英雄主义形象。这个环境就是美国政府长期以来拒绝注册来自其他国家的药品,而这所谓的“药审时滞”也成为医生和制药产业抱怨和诟病的来源。这一强势的药品管制历史将凯尔茜推到了搁置沙利度胺的位置。在彼时的英国,“任何药品制造商都可以推销他们的产品,不管其是否被适当地检测,也不管其是否有危害性,也不着意去满足任何个别身体使用药品的效果或安全性”(英国议会议员 Kenneth Robinson, 引自 Ceccoli, 2002: 139)。德国则有药师和医师的自我管制历史。政府能够做的就是一旦药品事故发生就被建议应当将这些药品清出市场(Daemmrich, 2002: 140–141)。在这些国家,没有弗朗西丝·凯尔茜,因为它们没有FDA。
对于沙利度胺悲剧之各种不同意见的反应,也体现出美国药品管制强势之传统。尽管欧洲也曾更严厉地打击,但只有美国在20世纪70年代报之以强硬的药品立法,而且数量众多。被广泛报道的一项由医师威廉·瓦德尔(William Wardell)于1973年完成的研究发现,在整个20世纪60年代,英国引进的药品数量是美国的4倍。紧接着的一项研究是由约翰·霍普金斯临床药理学系的主任路易·拉萨尼亚(Louis Lasagna)和瓦德尔于 1975 年完成的,他们发现在药品准入上,与法国、英国和德国相比,美国滞后1—2 年。
某种治疗高血压的特殊药引进欧洲10年后才在美国注册,瓦德尔因此怀疑许多病人正是因药审时滞而死亡的。1985年,一项研究发现美国注册一种药品需要 30个月,而相比之下,在法国和英国只需 6 个月;同时还有其他研究显示,在英国有12%的药品在引进市场后被发现不安全,相比之下,美国则只有3%,这表明在美国的确存在一个更加严格的药品审批程序(参见Wiktorowicz,2003:625; Ceccoli, 2004)。
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——理查德·拉克曼
《国家与权力》《不由自主的资产阶级》作者
《过剩之地》对美国政治发展和比较政治经济学做出了杰出的贡献。普拉萨德认为信贷是美国福利国家以及强健资本主义经济的基础;但以信贷为基础的福利国家,其关键的脚手架就是显著的管制制度,这一管制制度从19世纪晚期到20世纪晚期一直都在搭建之中。而当管制和累进税制被拆除时,信贷却在继续扩张,其结果就是不平等和经济灾难。由于未能理解税制、信贷扩张和管制之间的重要相互影响,美国的政客们同时对民主和经济造成了严重的伤害。
——伊丽莎白·桑德斯
康奈尔大学教授
这本引人入胜的著作提供了一个引人注目的答案,解释了为什么美国的福利国家如此脆弱,以及为什么如此多的美国人生活在贫困之中。普拉萨德通过使用纵向的历史证据和横向的跨国证据提出了一个简洁的论点,即在管理收入分配方面,各国其实是在福利计划和消费信贷之间做选择。20世纪40年代,美国选择了消费信贷,并从那时起一直信奉“按揭凯恩斯主义”,这种做法不仅对真正的穷人无益,而且还引发了经济波动。《过剩之地》对我们这个时代重要的讨论议题做出了惊人的,但最终也是令人信服的贡献。
——弗兰克·多宾
哈佛大学教授