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书       名 :
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文献来源:
出版时间 :
中医药进入国际市场的政策法规壁垒与对策
0.00    
图书来源: 浙江图书馆(由图书馆配书)
  • 配送范围:
    全国(除港澳台地区)
  • ISBN:
    9787506762274
  • 作      者:
    肖诗鹰,刘铜华主编
  • 出 版 社 :
    中国医药科技出版社
  • 出版日期:
    2013
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内容介绍
  《中医药进入国际市场的政策法规壁垒与对策》共分为四章,并附有通关实务指南和澳大利亚维多利亚州《中医注册法》。全书主要通过调研国外天然药物(中草药)注册管理和中医管理的政策法规,系统分析和整理国外中医药管理的政策法规,提出解决中医药进入国际市场面临政策法规壁垒的对策,对中医药进入国际市场及时准确把握国际规则,促进中医药国际化服务有重要实用价值。《中医药进入国际市场的政策法规壁垒与对策》适用于中药企业、药政管理人员、科研单位及有关社会各界人士阅读,亦可作为医药院校师生的参考书。
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精彩书摘
  总之,我国中(草)药及植物药要想打开美国、欧盟等西方国家的市场不能操之过急,要根据国外市场的政策法规环境变化及时调整申报产品类型。我国中药出口企业按照药物身份和健康食品身份相结合进入国际市场,长期目标是力争以药物身份进入国际市场,短期内,维持以健康食品身份占领市场份额,扩大消费者群体。我国中药企业应该在提高自身产品质量的基础上,对目标市场的消费习惯、用药趋势、该国对药品和食品的准入要求等深入研究,为产品选择合适的身份进人国际市场。
  (二)利用互认程序,选择有利的国家申报注册
  欧盟对药品的统一注册管理,为中药申请注册和促进中药流通提供了便利。欧盟各成员国之间对于注册准人制度存在较大差别,我国中药出口企业只要选择某一成员国为突破口成功注册,就可以通过相互认证程序在欧盟其他成员国完成注册,这种做法要比在每个成员国单独注册节约人力、物力,同时也增大了在一些市场限制条件较多的国家获得注册成功的机会。我国中药出口企业可以根据所出口中药产品特点,选择欧盟药品注册程序相对灵活、注册门槛较低的国家率先申请中药注册上市,再通过互认可程序,在其他成员国获得准入,从而打开中药在欧盟的市场。因此,我国中药在欧盟进行简化申请,目前应首选成员国申请,其次是互认可程序。集中程序的难度和申请时间都较大,暂时应避免采用集中程序申请注册上市。
  三、建立针对中药技术性贸易壁垒的反技术性贸易壁垒服
  务体系
  各国关于中医药的技术法规、标准繁多,各种合格评定检验程序十分复杂。目前,已经有近百个国家和地区制定了中药相关技术法规和技术标准。而且,各国的国家医药管理机构、地方政府或民间机构也颁布了许多工业品和消费品的技术规定,而且不断出台新的相关规定。由于缺乏专门针对国际中医药的政策法规的收集、整理、分析,我国很多中药企业往往对进口方的各种关于中药的技术法规、标准和合格评定程序了解不足或没有跟踪到国外最新规定,错失了很多机会,影响中药顺利出口国际市场。出现这种现象,说明我国缺乏专门针对中药技术性贸易壁垒的反技术性贸易壁垒服务体系,因此,需建立和健全我国中药行业的反技术性贸易壁垒服务体系。
  反技术性贸易壁垒预警机制是指负责搜集进口国技术标准、法规的变动信息,动态监控及预测出口商品遭受技术壁垒的状况,建立相应的国外技术壁垒数据库,及时向出口行业和政府机构发布预警信息。我国有些地区,如广州、浙江、福建等,借鉴了其他国家的一些成熟做法,已建立了相应的通报咨询网站和国外的技术性贸易壁垒信息中心和数据库,及时发布预警信息,为企业提供信息咨询服务,同时向涉外出口企业提供WTO/TBT通报、贸易对象国的技术法规、国际上技术贸易措施的发展动态等有关信息。
  但我国现在还没有专门针对中药的反技术性贸易壁垒服务体系,只有TBT/SPS通报咨询网等技术性贸易壁垒相关网站上有一些中药技术性贸易壁垒的报道和信息,但这些信息数量少、分布散,且缺乏深入分析,对中药企业克服技术性贸易壁垒指导意义不强。建立反技术贸易壁垒服务体系可以使我国政府和企业对目前已有的技术性贸易壁垒信息进行充分的了解和掌握,避免由于不掌握规则而发生贸易纠纷甚至产生无谓的损失。
  因此,我国中药行业应仿效我国目前已建立的贸易壁垒预警机制,成立中药技术贸易壁垒通报中心。对国外涉及到我国中医药管理的政策法规进行系统研究,掌握、分析各国中草药和天然药物的医政和药政政策,制订符合各国法规的中药出口政策,引导和组织我国中药生产企业按照国际规则取得正式身份进入国际市场。中药技术贸易壁垒通报中心还要定期公布各国中药领域技术壁垒的最新动态,及时获取进口国的认证资料和最新研究成果,加速信息反馈,形成以中药行业为主的反技术贸易壁垒服务体系。此外,政府相关部门还可将国际政策研究成果编成指南,将国外中医药管理的政策法规管理细则及最新动态及时通告给企业,有利于政府和企业及时调整我国中医药的进出口政策和实施改进技术标准等措施。
  ……
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目录
第一章 世界各国中医药管理政策法规
第一节 亚洲篇
一、日本
二、韩国
三、新加坡
四、马来西亚
五、泰国
六、菲律宾
七、印度尼西亚
八、越南
九、以色列
十、伊朗
十一、阿拉伯联合酋长国
十二、印度
十三、缅甸
十四、尼泊尔
十五、斯里兰卡
十六、中国香港地区
十七、中国台湾地区
第二节 欧洲篇
一、欧盟
二、德国
三、英国
四、法国
五、意大利
六、荷兰
七、比利时
八、卢森堡
九、俄罗斯
十、波兰
十一、西班牙
十二、葡萄牙
十三、希腊
十四、罗马尼亚
十五、捷克
十六、匈牙利
十七、乌克兰
十八、格鲁吉亚
十九、奥地利
二十、瑞士
二十一、丹麦
二十二、芬兰
二十三、瑞典
二十四、挪威
二十五、冰岛
第三节 美洲篇
一、美国
二、加拿大
三、巴拿马
四、巴哈马群岛
五、哥伦比亚
六、墨西哥
七、古巴
八、阿根廷
九、巴西
十、秘鲁
十一、智利
十二、委内瑞拉
十三、厄瓜多尔
第四节 大洋洲篇
一、澳大利亚
二、新西兰
三、巴布亚新几内亚
四、基里巴斯
五、汤加
第五节 非洲篇
一、南非
二、坦桑尼亚
三、埃及
四、加纳
五、尼日利亚
六、津巴布韦
七、纳米比亚
八、毛里求斯
九、加蓬
十、埃塞俄比亚

第二章 世界主要国家中医药管理政策法规比较
一、亚洲主要国家中医药管理政策法规总结
(一)亚洲主要国家中医药管理情况综述
(二)亚洲各国中医药管理情况比较分析
二、欧洲主要国家中医药管理政策法规总结
(一)欧洲主要国家中医药管理情况综述
(二)欧洲主要国家对草药的定义
(三)中药在欧洲主要国家注册管理情况总结
(四)欧洲主要国家对草药的技术质量要求
(五)欧洲主要国家对生产商、批发商以及进口商的要求
(六)欧洲主要国家对植物药产品包装、标签和广告方面的特殊规定
(七)欧洲草药注册管理特点总结
三、美洲主要国家中医药管理政策法规总结
(一)美洲主要国家中医药管理情况综述
(二)美、加对中药的注册、审批管理情况总结
(三)美、加对饮食补充剂/天然健康制品的GMP管理
(四)美、加对饮食补充剂/天然健康产品的标签、广告管理
(五)美、加对中医药管理的特点总结
四、大洋洲主要国家中医药管理政策法规总结
五、非洲主要国家中医药管理政策法规总结
六、世界卫生组织有关草药的管理规定
七、中药在世界各国的名称及定义
八、中医药在国际市场中面临的认知机遇和政策机遇
(一)认知机遇
(二)政策机遇

第三章 中医药进人国际市场面临的政策法规壁垒
一、按照西药标准评审传统医药上市资料导致的政策法规壁垒
二、不同注册申报要求导致的壁垒
三、强制性规定导致的壁垒
四、多种类型的认证制度壁垒
五、技术标准壁垒
六、包装和标签规则方面的壁垒
七、绿色贸易和环境保护壁垒
八、质量标准缺乏国际统一标准
九、中医药在西方国家遭遇文化壁垒
十、中医从业者缺乏合法地位

第四章 中医药跨越国际市场政策法规壁垒的对策
一、充分利用各国中(草)药、植物药简化注册程序的规定
二、选择合理的申报途径
(一)选择合适的身份进入各国市场
(二)利用互认程序,选择有利的国家申报注册
三、建立针对中药技术性贸易壁垒的反技术性贸易壁垒服务体系
四、针对目标市场推出符合当地消费习惯的中医药产品
五、建立与国际接轨的质量、技术标准
六、通过技术创新提高中药质量和生产水平
(一)加快与国际接轨步伐,提升整个中药出口行业的技术水准
(二)加大新技术在植物药开发中的应用
(三)通过技术改造获得符合出口国标准的GMP认证
七、加强与各国政府间的沟通合作,推动中医药在国外的立法进程
八、加强企业间的跨国合作
九、使用符合各国要求的标签和包装
十、积极与国内外研究机构合作
十一、注重科研成果的国际发表
十二、加强中医药文化的对外传播,促进中医药的国际交流与合作

附录一 中医药进人国际市场的通关务实指南
一、日本口岸通关务实指南
二、韩国口岸通关务实指南
三、新加坡口岸通关务实指南
四、马来西亚口岸通关务实指南
五、泰国口岸通关务实指南
六、菲律宾口岸通关务实指南
七、印度尼西亚口岸通关务实指南
八、越南口岸通关务实指南
九、印度口岸通关务实指南
十、阿联酋口岸通关务实指南
十一、德国口岸通关务实指南
十二、法国口岸通关务实指南
十三、奥地利口岸通关务实指南
十四、俄罗斯口岸通关务实指南
十五、意大利口岸通关务实指南
十六、芬兰口岸通关务实指南
十七、荷兰口岸通关务实指南
十八、美国口岸通关务实指南
十九、加拿大口岸通关务实指南
二十、巴拿马、玻利维亚口岸通关务实指南
二十一、墨西哥口岸通关务实指南
二十二、巴西口岸通关务实指南
二十三、澳大利亚口岸通关务实指南
二十四、新西兰口岸通关务实指南

附录二 澳大利亚维多利亚州《中医注册法》
第一部分 基本内容
第二部分 注册
第三部分 调查执业医师的从业行为
第四部分 维多利亚民事和行政法庭的复审
第五部分 违法行为
第六部分 行政机构
第七部分 报告与财政拨款
第八部分 执行和补充权力
第九部分 规章
第十部分 修订与变更
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