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文献来源:
出版时间 :
《药品经营质量管理规范》(2012年修订)实施精讲
0.00    
图书来源: 浙江图书馆(由图书馆配书)
  • 配送范围:
    全国(除港澳台地区)
  • ISBN:
    9787506764414
  • 作      者:
    丁恩峰主编
  • 出 版 社 :
    中国医药科技出版社
  • 出版日期:
    2013
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内容介绍
  《<药品经营质量管理规范>实施精讲(2012年修订)》对《药品经营质量管理规范》(2012年修订)中的新要求和新规定进行了详细的解读,并以分专题辅助案例分析的方式全面阐述新版GSP认证的难点、重点。内容共j篇十六章,分别从GSP概论、新版GSP条文解读以及新版CSP实施专题精讲等多个角度、逐步深入地介绍了CSP实施过程中应重点关注的环节、专题和关键控制点。
  《<药品经营质量管理规范>实施精讲(2012年修订)》适合药品经营企业、药品物流相关企业、药品流通领域监管人员使用。
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精彩书摘
  三、现代药品运输和配送体系的建设思路
  1.运输配送服务商的选择
  因为药品属于严格管制的特殊商品,而且由于质量方面的特殊原因,对于运输商有很多特殊要求,因此药品运输商的选择要遵循合规、全面、慎重的原则来选择,需要考虑如下要素。
  (1)运输商资质的评估:要求承担药品运输的单位,应该是合法运输单位,具有营业执照、税务登记证、机构代码证等证件资质。如果承担运输的药品包含精神药品等特药产品,还需要具有特药运输资质。
  (2)运输商经济实力的评估:要求承担药品运输的单位,应该具有比较强的经济实力。因为大部分药品都是高附加值产品,而且运输过程中受损害的可能性比其他普通商品高,因此要求运输商具有较强的损害赔付能力。
  (3)运输商硬件设施的评估:这是选择合格药品运输商的关键因素。药品是特殊的商品,运输环节的规范操作对于保证药品质量具有关键意义。尤其是注射剂药品、生物制品等对温度敏感的药品,需要冷链运输,因此需要运输商具有满足特殊运输要求的运输工具,例如冷藏箱或者冷藏车等设备。另外,药品企业也可以自己采购冷藏箱,并编号管理,在和药品运输企业的协议中,对这些属于药品企业自有的设备如何管理,进行明确规定。
  (4)运输商网络覆盖的评估:随着药品贸易范围的扩大,药品会被运输到世界的任何一个角落。选择一个药品运输商,要充分考虑这个运输商服务网络的覆盖范围,尤其是运输商和其他配套运输商(例如航空公司、铁路运输公司、海运公司、其他货代)的合作关系和协调能力。
  (5)运输商后续服务的评估:一旦选择一个合格的运输商,药品企业要获得持续、稳定的货物运输服务。因此说,运输商的持续提供合格服务的能力,投诉和退货的处理能力,应该也是考虑的要素之一。
  (6)运输商质量体系和综合管理水平的评估:一般而言,药品生产企业和药品经营企业只能在自己公司范围内执行严格的质量管理体系。一旦药品进入物流系统,要获得规范的运输服务,必须要考察药品运输商的质量体系和管理体系的运行水平。考察方面可以是现场审计,也可以是偶尔的现场拜访,也可以是问卷审计。
  (7)运输商提供服务价格的考虑:随着市场竞争程度的加剧,很多药品的利润越来越低。为了维持企业的生存,在选择物流供应商方面,价格因素也是要考虑的。对于普药产品和重量较重的产品(例如大容量注射剂产品),这个因素影响越来越明显。
  除上述考虑点意外,还需要包括其他和药品运输相关的因素。
  2.运输配送服务协议的内容要求
  经过前期沟通、现场审计或者问卷审计、内部评估和最后决策,才能最后确定合格运输商的选择结果。
  ……
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目录
第一篇 GSP概论
第一章 GSP发展历史
一、世界GSP的发源
二、国际主要GSP法规体系的发展简史
三、世界其他地区GSP法规体系的建设历程
四、中国GSP法规发展历程
第二章 GSP在中国的发展和实施
一、GSP实施前中国对药品流通的管理情况
二、2000年版GSP实施对药品流通行业的影响
三、目前药品流通行业存在的问题和面临的挑战
第三章 新版GSP对药品流通行业的影响
一、新版GSP的特征和新变化
二、新版GSP对药品流通行业的影响
三、药品流通行业需要为实施新版GSP做好哪些准备工作

第二篇 新版GSP条文解读
第一章 总则
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第二节 组织机构与质量管理职责
第三节 人员与培训
第四节 质量管理体系文件
第五节 设施与设备
第六节 校准与验证
第七节 计算机系统
第八节 采购
第九节 收货和验收
第十节 储存与养护
第十一节 销售
第十二节 出库
第十三节 运输与配送
第十四节 售后管理
第三章 药品零售的质量管理
第一节 质量管理与职责
第二节 人员管理
第三节 文件
第四节 设施与设备
第五节 采购与验收
第六节 陈列与储存
第七节 销售管理
第八节 售后管理
第四章 附则

第三篇 新版GSP案例精讲
第一章 质量体系的建立和维护
第一节 欧美医药法规对质量体系的要求
一、质量体系的概念
二、质量体系的基本要素
三、质量体系的驱动要素
……
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