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书       名 :
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出  版  社 :
I  S  B  N:
文献来源:
出版时间 :
医疗器械生物学评价
0.00    
图书来源: 浙江图书馆(由图书馆配书)
  • 配送范围:
    全国(除港澳台地区)
  • ISBN:
    9787506669153
  • 作      者:
    奚廷斐主编
  • 出 版 社 :
    中国质检出版社
  • 出版日期:
    2012
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内容介绍
  为了宣贯GB/T16886系列标准,1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》(2000年由中国标准出版社出版)。但是十一年多以来,ISO 10993系列标准制修订工作进展很快,许多新修订的标准转化为我国国家标准:有16个标准进行了修订,有的标准还做了多次修订;同时又发布了三个新标准。由于GB/T 16886(ISO 10993)系列标准发生了如此快的变化,医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员急需要对这些标准有新的认识和理解,因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会决定重新编写《医疗器械生物学评价》一书。
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精彩书摘
  由上述数据可见,像尼龙这样在体外条件下还是比较好的聚合物,并不适于强度永久性支持物植人体内,当埋植体内17个月后强度损失44%,埋植三年后,强度损失竟高达81%。再如,聚乙烯醇多孔海绵体修补材料会被人体结构组织侵入,出现钙沉积变硬;硅橡胶心脏瓣膜小球会被体内的类脂(如胆固醇)溶胀变性。外消旋聚乳酸一般在不到半年的时间被机体完全降解、吸收,聚己内酯则需要3年甚至更长时间。由此可见,生物降解、老化问题,实际上是生理组织对材料的作用问题,生理环境之所以会对植入材料产生重大影响,其原因大致有三:
  1.由于生理体液主要是水解反应所引起的材料降解、交联或相变,从而导致材料性能的改变。
  2.由于形成自由基,引起氧化反应(氧化降解),导致材料性能改变。
  3.由于酶的催化作用导致材料性能改变。
  然而这些因素对材料的作用还是由材料本身的结构所决定。
  如:尼龙由于存在酰胺基,具有亲水性,所以能引起水解而降解。聚酯、聚氨酯由于有不少价键亲水,所以也能很快发生降解而开裂,但经过改性的嵌段聚醚聚氨酯则有所改进,耐水性能提高十倍。聚酯的酯基虽然也不够稳定,因它是疏水的,所以不易水解。聚乙烯等聚烯烃的键上并没有活性基团,不会水解,应该是稳定的,但它的键断裂时会产生游离基,引起氧化降解。只有真正稳定结构的聚四氟乙烯及硅橡胶,才不会发生老化降解,尤其是硅橡胶耐老化降解性能较为突出。
  有时候,并不需要聚合物长期植入体内。例如:缝线、某些充填材料等只是需要其作暂时的支持,对于这类非永久性植入材料,在体内要求完成功能作用后能够在一定的时间内被彻底地进行生物降解,成为小分子则更好,自然这些小分子应对人体无害,最好能参加体内的代谢循环而被排出体外。例如,需要一定初始强度的可吸收性缝线,多孔的块状缺损填充材料多是采用聚乳酸、聚羟基乙酸、聚羟基丙酸等制备的。这类聚合物除具有所要求的力学性能,良好的加工成型性能可以制成薄膜、纤维、棒条之外,还具有更加宝贵的优点,即在生物体内容易彻底分解为原来单体(乳酸、羟基乙酸、羟基丙酸),这些分解产物对人体无害并参加体内的代谢循环,最后排出体外。
  GB/T16886.13是鉴别、分析、计量聚合物在生物体内降解的试验标准,但它仅提出一般性的指导原则,方法学的许多工作尚待深入研究。该标准包括的降解产物主要是指因在水环境中由于水解和(或)氧化过程导致化学键断裂而形成的降解产物。正如前述,其他生物学因素如酶和蛋白质也能改变降解速度。
  应注意的是,聚合物器械内常含有单体、低聚物、溶剂、催化剂、添加剂、填充物和加工助剂等残留物和沥滤物。如果这些成分存在,将干扰对降解产物的定性和定量,对此应予以考虑。应当认识到,残留单体可能与聚合物产生的降解产物相同。
  降解产物的定性与定量为风险评价以及必要时进行的毒代动力学研究(参考GB/T16886.16)奠定了基础。
  ……
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目录
绪论
参考文献

第一章 风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1:2009)
第一节 概述
第二节 标准内容简介
第三节 实施GB/T 16886.1-2011应注意的问题
参考文献

第二章 动物福利要求(GB/T 16886.2-2011/ISO 10993-2:2006)
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 要求
参考文献

第三章 材料化学表征(GB/T 16886.18-2011/ISO 10993-18:2005)
第一节 概述
第二节 基本概念
第三节 材料的分类
第四节 表征原则
第五节 表征步骤
第六节 组分信息的确认
第七节 数据报告
第八节 毒理学风险评定中所用化学表征数据的产生步骤流程简图
第九节 化学表征的信息来源
第十节 判定毒理学等同性的原则
参考文献

第四章 材料的物理化学、形态学和表面特性表征(GB/T 16886.19-2011/ISO/TS 10993-19:2006)
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义及符号、缩略语
第四节 材料表征的基本原则
第五节 材料表征步骤
第六节 表征参数和分析方法
参考文献

第五章 样品制备和参照材料(GB/T 16886.12lISO 10993-12:2007)
参考文献

第六章 体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5/ISO 10993-5:2009)
第一节 概述
第二节 定义和基本概念
第三节 试验的一般原则与要求
第四节 试验的基本步骤
第五节 细胞毒性的判定与结果评价
第六节 细胞毒性试验报告
第七节 常用的细胞毒性试验方法
参考文献

第七章 刺激与皮肤致敏试验(GB/T 16886.10/ISO 10993-10:2010)
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 总则与评价程序
第五节 试验前的考虑
第六节 刺激与致敏试验通用要求
第七节 刺激试验
第八节 致敏试验
参考文献

第八章 全身毒性试验(GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11:2006)
第一节 概述
第二节 全身毒性试验方法
参考文献

第九章 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验( GB/T 16886.3-2008/ISO 10993-3:2003)
第一节 遗传毒性试验
第二节 致癌性试验
第三节 生殖和发育毒性试验
参考文献

第十章 植入后局部反应试验(GB/T 16886.6/ISO 10993-6:2007)
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 植入试验方法通则
第五节 常用试验方法
参考文献

第十一章 与血液相互作用试验选择(GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:2002)
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 与血液接触的医疗器械分类
第五节 试验原则
第六节 常用的血液相容性评价试验方法及种类
参考文献

第十二章 潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T 16886.9/ISO 10993-9:2009)
第一节 概述
第二节 降解研究设计原则与研究方案

第十三章 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量(GB/T 16886.13/ISO 10993-13:2010)
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 降解试验方法

第十四章 陶瓷降解产物的定性与定量分析(GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14:2001)
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 试验的一般原理与要求
参考文献

第十五章 金属与合金降解产物的定性与定量(GB/T 16886.15-2003/ISO 10993-15:2000)
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 试验方法

第十六章 可沥滤物允许限量的建立(GB/T 16886.17-2005/ISO 10993-17:2002)
第一节 概述
第二节 术语和定义
第三节 医疗器械化学可沥滤物允许限量的建立
参考文献

第十七章 环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886.7/ISO 10993-7:2008)
第一节 概述
第二节 术语和定义
第三节 基本原理
第四节 EO残留量的测定
第五节 产品放行
参考文献

第十八章 降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究设计(GB/T 16886.16/ISO 10993-16:2010)
第一节 概述
第二节 术语和定义
第三节 降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究实验设计
第四节 毒代动力学实验的实施
参考文献

第十九章 医疗器械免疫毒性试验原则和方法(GB/T 16886.20/ISO/TS 10993-20:2006)
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 总则
第五节 风险评定与风险管理
第六节 危害的判定
第七节 免疫毒性评定方法
第八节 免疫毒理学实验设计
第九节 免疫毒性试验简介
参考文献

第二十章 口腔医疗器械生物学评价
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 口腔医疗器械分类
第五节 生物学评价步骤
第六节 生物学试验内容
第七节 口腔材料生物学试验试样制备
第八节 口腔材料专用试验方法
参考文献
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