北京市第一中级人民法院和高级人民法院都支持了复审决定的观点,认为证据1的技术启示是显见的事实,它给出的阿伦膦酸剂量为40mg、80mg两种,与该专利的70mg同样属于高剂量性质方案,该专利只是证据1中二者剂量中的一点,显然属于本领域技术人员可以通过调整和选择而获得的方案,因此该专利不具有创造性。并且同样认为“剂量增加则副作用也增加”的观点成立是有条件的。
【行家点评】
关于权利要求1和10相对于证据1是否具备创造性的争辩中,双方对于在证据1基础上能够获得该专利权利要求1和10的技术方案,并且能够预见其具有给药方便、降低费用的效果比较认同,各方对于“剂量增加则副作用也增加”观点也都进行了分析和表态,但复审委和法院判决中并未对该专利的技术方案是否产生了意料不到的技术效果给出明确结论。而笔者认为,本案的核心分歧就在于该专利的技术方案是否具有预料不到的技术效果。
本案证据1中虽然提到了阿仑膦酸盐的副作用影响了其推广应用,但没有明确载明每周口服一次剂量为40mg或80mg的阿伦膦酸的副作用是否显著低于每日服用低剂量方案。这引发我们进一步思考,在证据1的启示下:(1)本领域普通技术人员是否会有动机去验证调整为每周一次高剂量给药方案对于副作用的影响?(2)服药频次和剂量均不同的给药方案之间的副作用是否具有可比性?或者说通过两者副作用的比较,能否得出该专利是否产生了预料不到效果的结论?以及进一步地,(3)如果该专利方案降低副作用的效果根据现有技术如证据1不可预料,是否能够必然得出权利要求1和10具备创造性的结论?
针对问题(1),由于针对药物提出的改进方案所期望解决的问题几乎都与疗效与副作用相关,因此人们在考虑通过调整给药频次和剂量来改善治疗时,通常都会对调整后方案的疗效与副作用等主要因素进行重点研究,探索其合理性和可行性。由此,可以认为在证据1的启示下,本领域技术人员会有动机去考察研究给药方案调整后的副作用影响。
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