《药械企业合规管理实务》系统构建了药械企业全生命周期合规管理体系，覆盖研发注册、生产、商业活动、成果转化、知识产权及上市融资六大核心环节。全书以人民健康为中心，深度解析药械监管法规体系（如药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度），并聚焦行业特有风险场景： 研发生产环节：强调临床试验真实性、人类遗传资源合规及GMP管理； 商业活动环节：专项剖析反商业贿赂、反垄断、“两票制”集采及税务合规，结合违法代言、数据泄露等典型案例提出风控方案； 成果转化与知识产权：提供专利链接、数据保护等独特制度的实务指引，设计许可交易（License－in／out）、作价入股等转化路径； 上市融资环节：对比境内外上市合规要点，预警商业贿赂、研发数据瑕疵等否决雷区。 本书立足政策前沿（如新《药品管理法》）、融入30多个典型案例及操作工具模板，为药械企业提供从研发到资本化的全链条合规解决方案。

第一章 以人民为中心的药械监管体系
第一节 坚持以人民为中心的立法目的与价值理念
一、立法目的
二、基本原则
第二节 明确药械监管机构及职责划分
一、地方政府职责
二、各级药品监督管理部门职责
三、其他相关部门职责
第三节 构建覆盖全生命周期的药械法律法规体系
一、药品法律法规框架体系的搭建
二、药品全生命周期中的核心法律法规
三、医疗器械法律法规框架体系的搭建
四、医疗器械全生命周期中的核心法律法规
第四节 以药械持有人贯穿药械全生命周期监管
一、药品上市许可持有人及相关主体责任与监管
二、医疗器械注册人、备案人及相关主体责任与监管
第二章 药械企业研发注册、生产环节合规管理
第一节 药械企业研发注册环节合规管理
一、研发注册环节合规管理概述
二、研发注册环节合规管理主要依据
三、研发注册环节合规要点
第二节 药械企业生产环节合规管理
一、生产环节合规管理概述
二、生产环节合规管理主要依据
三、生产环节合规要点
第三章 药械企业商业活动合规管理
第一节 药械企业商业活动合规管理总则
一、药械企业商业活动合规管理概述
二、药械企业商业活动合规管理主要依据
三、药械企业商业活动违规典型案例及分析
第二节 药械企业反商业贿赂合规管理
一、药械企业反商业贿赂合规管理概述
二、药械企业反商业贿赂合规管理主要依据
三、药械企业商业贿赂典型案例分析及合规建议
第三节 药械企业反垄断合规管理
一、药械企业反垄断合规管理概述
二、药械企业反垄断合规管理主要依据
三、药械企业垄断典型案例分析及合规建议
第四节 药品“两票制”集采合规管理
一、药品“两票制”集采合规管理概述
二、药品“两票制”集采合规管理主要依据
三、药械企业违反药品“两票制”集采规定典型案例分析及合规建议
第五节 药械企业商务活动税务合规管理
一、药械企业商务活动税务合规管理概述
二、药械企业商务活动税务合规管理主要依据
三、药械企业违反商务活动税务管理规定典型案例分析及合规建议
第四章 药械成果转化交易分析及法律实务指引
第一节 药械成果转化概述
一、药械成果转化的概念
二、药械成果转化的政策背景
三、药械成果转化的意义
第二节 药械成果转化交易架构分析
一、交易架构要素
二、主要交易模式
三、选择交易模式的考量因素
第三节 药械成果转化交易法律实务指引
一、药械成果转化交易中的核心法律条款
二、药械成果转化交易涉及的主要法律法规
第五章 药械企业知识产权合规管理
第一节 药械企业知识产权基础知识
一、药械领域的知识产权特点
二、药械企业常见的知识产权客体
三、药械知识产权保护独特制度
第二节 药械企业知识产权合规风险识别、评估与应对
一、知识产权合规风险概述
二、知识产权合规风险识别
三、知识产权合规风险评估
四、知识产权合规风险应对
五、本节小结
第三节 药械企业知识产权合规管理体系建设
一、制度框架
二、管理流程
三、实施保障
四、工具示例
五、本节小结
第六章 药械企业上市融资合规管理
第一节 与企业上市相关的规范性文件
一、法律规定
二、行政法规及部门规章、规范性文件
三、自律规则及指南文件
第二节 上市板块及上市条件分析
一、主板上市
二、科创板上市
三、创业板上市
四、北交所上市
五、境外上市
第三节 上市流程分析
一、境内上市流程
二、境外上市备案流程
三、港股上市流程
四、美股上市流程
第四节 境内上市情况分析
一、药械企业上市的基本情况
二、药械企业2022—2024年上市情况
三、药械企业上市被关注的问题
四、药械企业上市终止情况及原因分析
第五节 境内上市合规要求
一、历史沿革合规
二、独立性合规
三、知识产权合规
四、生产经营合规
五、财务与销售合规
第六节 境外上市合规要求
一、境外上市合规要求的主要方面
二、赴美上市合规要求
第七节 总结