第一章 总则
001《药品生产质量管理规范》在我国药品生产行业中处于怎样的地位？
002 GMP制定时是否考虑了药品生产的最新科技发展和国际标准，如何保持其更新和与国际接轨？
003 如何确保GMP与《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定完全一致，以及如何处理可能出现的新旧法规之间的差异或冲突？
004 药品质量管理体系需要覆盖哪些方面的活动？
005 如何理解“《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求”？
第二章 质量管理
第一节 原则
006 企业如何确保其制定的质量目标全面覆盖药品注册中的安全性、有效性和质量可控性要求？
007 企业如何将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中？
008 企业高层管理人员如何确保实现既定的质量目标？不同层次的人员以及供应商、经销商如何共同参与并承担各自的责任？
009 企业如何评估和确保其配备的人员、厂房、设施和设备足够且符合要求，以确保这些资源能够支持实现质量目标？
第二节 质量保证
010 企业在建立质量保证系统和完整文件体系时，如何确保系统的有效运行？
011 如何对中间产品进行有效控制，确保其符合规定的质量标准，从而保证最终产品的质量？
012 如何明确管理职责，确保各级管理人员在药品生产质量管理中承担相应的责任和义务？
013 企业如何系统地回顾和证明其生产工艺能够持续稳定地生产出符合要求的产品？
014 对生产工艺及其重大变更进行验证时，应考虑哪些因素？
015 在制定操作规程时，如何确保语言的准确性和易懂性？
第三节 质量控制
016 如何确保物料或产品在放行前完成必要的检验，以保证其质量符合要求？
017 质量控制需要配备哪些设施、设备、仪器和人员？
018 如何确保操作规程的有效性和可靠性？
第四节 质量风险管理
019 制药企业在药品的整个生命周期中如何采用前瞻或回顾的方式进行质量风险管理？
020 如何确保质量风险管理过程符合GMP的要求？
021 在进行质量风险评估时，应考虑哪些关键因素和潜在风险点？
022 在进行质量风险评估时，通常依据哪些科学知识和经验？
023 如何确保质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件与风险级别相适应？
第三章 机构与人员
第一节 原则
024 企业如何确保其管理机构与药品生产的规模和复杂性相适应？
025 企业如何确保其质量管理部门独立于其他部门，并且能够有效履行质量保证和质量控制的职责？
026 质量管理部门如何确保其有效参与所有与质量有关的活动，特别是在跨部门合作和决策过程中？
027 企业如何评估和确定“足够数量”的管理和操作人员？
028 企业如何确保其人员职责明确、不遗漏、不交叉，且每人承担的职责不过多？
……
第四章 厂房与设施
第五章 设备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 产品发运与召回
第十三章 自检
附录 药品生产质量管理规范（2010年修订）
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