第1章 第二类医疗器械申报资料填写指南
1.1 第二类医疗器械注册证核发
1.2 第二类体外诊断试剂注册证核发
1.3 第二类医疗器械注册证延续
1.4 第二类体外诊断试剂注册证延续
1.5 第二类医疗器械产品注册证补发
1.6 第二类创新医疗器械特别审批
1.7 第二类医疗器械优先审批
1.8 第二类医疗器械注册证变更注册
1.8.1 第二类医疗器械注册证变更注册——型号、规格变化
1.8.2 第二类医疗器械注册证变更注册——产品适用范围变化
1.8.3 第二类医疗器械注册证变更注册——产品名称变化
1.8.4 第二类医疗器械注册证变更注册——注册证中“其他内容”变化
1.8.5 第二类医疗器械注册证变更注册——结构及组成变化
1.8.6 第二类医疗器械注册证变更注册——产品技术要求变化
1.8.7 第二类医疗器械注册证变更注册——其他变化
1.9 第二类体外诊断试剂注册证变更注册
1.9.1 第二类体外诊断试剂注册证变更注册——产品名称变化
1.9.2 第二类体外诊断试剂注册证变更注册——包装规格变化
1.9.3 第二类体外诊断试剂注册证变更注册——产品储存条件及有效期变化
1.9.4 第二类体外诊断试剂注册证变更注册——产品技术要求、说明书变化
1.9.5 第二类体外诊断试剂注册证变更注册——适用的样本类型变化
1.9.6 第二类体外诊断试剂注册证变更注册——适用仪器变化
1.9.7 第二类体外诊断试剂注册证变更注册——适用人群变化
1.9.8 第二类体外诊断试剂注册证变更注册——阳性判断值或参考区间变化
1.9.9 第二类体外诊断试剂注册证变更注册——临床适应证变化
1.9.10 第二类体外诊断试剂注册证变更注册——其他可能改变产品安全有效性的变化
1.10 第二类医疗器械注册证变更备案
1.10.1 第二类医疗器械注册证变更备案——注册人名称变更
1.10.2 第二类医疗器械注册证变更备案——注册人住所变更
1.10.3 第二类医疗器械注册证变更备案——境内医疗器械生产地址变更
1.11 第二类体外诊断试剂注册证变更备案
1.11.1 第二类体外诊断试剂注册证变更备案——注册人名称变更
1.11.2 第二类体外诊断试剂注册证变更备案——注册人住所变更
1.11.3 第二类体外诊断试剂注册证变更备案——境内体外诊断试剂生产地址变更
第2章 国家药品监督管理局常见问题答疑汇总
2.1 临床类
2.1.1 通用类
2.1.2 有源类
2.1.3 无源类
2.1.4 IVD类
2.2 通用类
2.2.1 许可变更、注册、延续
2.2.2 产品技术要求
2.2.3 产品检验及报告
2.2.4 生物学试验及评价
2.2.5 其他
2.3 有源类
2.3.1 产品注册、变更、延续
2.3.2 注册单元
2.3.3 产品技术要求
2.3.4 软件
2.3.5 网络安全
2.3.6 产品检验及报告
2.3.7 生物学试验及评价
2.3.8 动物实验
2.3.9 其他
2.4 无源类
2.4.1 产品注册、变更、延续
2.4.2 产品分类
2.4.3 注册单元
2.4.4 产品研究资料
2.4.5 可沥滤物研究
2.4.6 工艺研究
2.4.7 生物学试验及评价
2.4.8 产品技术要求
2.4.9 产品检验及报告
2.5 IVD类
2.5.1 产品注册、变更
2.5.2 核发注册
2.5.3 产品分类
2.5.4 综述资料
2.5.5 主要原材料
2.5.6 国家参考品
2.5.7 校准品、质控品
2.5.8 分析性能评估
2.5.9 稳定性研究
2.5.10 产品技术要求
2.5.11 说明书
2.5.12 其他
第3章 常用指导原则汇编
第4章 常用产品标准汇编
第5章 医疗器械注册文件汇编
展开
