本书依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(Good Manufactming．Practice of Medical Products，GMP)编写而成，并参照药品生产企业实际工作，将药品生产企业的机构与人员，房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证以及自检等作为编写内容，以便更好地满足高等职业教育的培养目标和教学要求。本书依据高等职业教育教学实践性强的特点，精选教学内容，使其简单化、实用化，让学生不仅了解和领会国家法定的GMP的基本要求和准则，掌握其精髓，在今后工作中能够遵法、守法和护法，更重要的是教会学生如何贯彻和实施GMP，使学生成为既懂理论又能灵活运用GMP的专业人才。

项目1 认识GMP
任务1 GMP的产生与发展
任务2 CMP的类型及特点
任务3 中国现行版GMP的主要变化及特点
任务4 新版CMP的理念及认证
任务5 药品管理法和飞行检查
实训项目1：参观药品生产企业
项目检测1
项目2 药品质量管理体系
任务1 认识质量管理
任务2 药品与药品监督管理
任务3 认识全面质量管理
任务4 常见的药品管理规范
实训项目2：PDCA循环
项目检测2
项目3 组织机构与人员
任务1 组织机构设置
任务2 GMP对人员的要求
任务3 人员培训
任务4 人员健康与卫生管理
实训项目3：七步洗手法操作
项目检测3
项目4 厂房、设施与设备
任务1 厂址、厂区布局
任务2 厂房的设计与布局
任务3 仓储区、质量控制区与辅助区
任务4 设备管理
任务5 设备的清洁、维护、维修
任务6 制药用水
任务7 制药企业净化空调
实训项目4：人员进出洁净室的更衣操作
项目检测4
项目5 物料与产品管理
任务1 物料管理系统
任务2 物料管理
任务3 包装材料管理
任务4 产品管理
任务5 产品的发运与召回
实训项目5：原辅料管理模拟实训
项目检测5
项目6 生产管理
任务1 批次管理
任务2 物料平衡管理
任务3 污染控制
任务4 混淆防范和清场管理
任务5 生产全过程管理
任务6 无菌药品的生产操作
任务7 原料药的生产操作
任务8 生物制品的生产操作
任务9 血液制品、中药制剂的生产操作
任务10 委托生产与委托检验
实训项目6：填写药品清场记录
项目检测6
项目7 文件管理
任务1 概述
任务2 文件系统的运行
任务3 技术标准文件
任务4 管理标准文件
任务5 操作标准文件
任务6 记录和凭证
实训项目7：GMP文件编码实训
项目检测7
项目8 质量控制与质量保证
任务1 质量体系与质量管理
任务2 质量保证
任务3 质量控制
任务4 质量控制实验室的管理
任务5 变更控制
任务6 偏差处理
任务7 纠正和预防措施
任务8 产品质量回顾分析
任务9 投诉与不良反应报告
任务10 质量风险管理
实训项目8：原辅料、成品取样
项目检测8
项目9 确认和验证
任务1 验证和确认
任务2 验证的分类
任务3 验证程序
任务4 厂房设施验证
任务5 分析方法验证
任务6 工艺验证
任务7 清洁验证
任务8 运输确认
实训项目9：无菌粉针模拟分装验证
项目检测9
项目10 自检
任务1 概述
任务2 自检程序
任务3 自检后续管理
实训项目10：某制药公司自检整改措施报告
项目检测10
附录
附录一 课后检测答案
附录二 《中华人民共和国药品管理法》目录
参考文献