本书是美国食品药品监督管理局（FDA）针对电子烟产品在美国上市前提交申请的指南，旨在帮助申请者根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD & C法案）（21 USC 387j）第910条就电子烟碱传输系统（ENDS）相关产品提交上市前申请（PMTA）。本指南说明了适用的产品，在法规和管制要求下提交PMTA的合适时机，审查ENDS PMTA的一般程序，FD & C法案要求在PMTA中提交的信息，以及FDA对所提交信息的建议。 本书可供电子烟制造商，销售商、吸烟与健康研究以及烟草监管等相关人员阅读。可引起烟草化学、产品风险评估、公共卫生等诸多领域研究人员的兴趣，可以为涉及烟草管制研究的决策者提供权威性参考，对烟草企业的生产实践也有重要的指导作用。

I.引言
II.背景
III.定义
A.配件
B.添加剂
C.组件或部件
D.涵盖的烟草制品
E.电子烟
F.电子烟液
G.成品烟草制品
H.新型烟草制品
I.烟草制品
IV.讨论
A.本指南适用的产品
B.什么时候需要PMTA以及适用哪些强制性政策？
C.ENDS PMTA审查的一般程序
D.ENDS产品的公共卫生考虑
V.如何提交PMTA
VI.ENDS PMTA的内容及格式
A.一般信息
B.目录
C.描述性信息
D.产品样品
E.标签
F.环境评估
G.所有研究结果摘要
H.科学研究和分析
VII.电子烟液PMTA的补充建议
A.组件、成分和添加剂
B.香味物质
VIII.电子烟PMTA的补充建议
A.电子烟设计应考虑的因素
B.电子烟组件或部件子类别可能的设计参数
IX.对电子烟液和电子烟包装在一起的ENDS产品的补充建议
X.科学研究和分析的其他考虑因素
A.在美国进行随机对照临床试验的替代方案
B.文献综述
C.对已发表文献和公共数据集的分析
D.主文件
E.与其他产品的桥接研究
XI.上市后要求
XII.与FDA的会面请求
XIII.小企业援助办公室