第一章 走近身边的医疗器械
1.什么是医疗器械？
2.我国医疗器械是如何分类的？
3.注册证编号包含哪些信息？
4.如何查询注册证编号的真伪？
5.如何区分药品与含药物成分的医疗器械？
6.审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
7.医疗器械安全性的基本要求有哪些？
8.什么是医疗器械不良事件？
9.什么是医疗器械严重伤害不良事件？
10.发现可疑医疗器械不良事件，为何要及时报告？
11.是不是发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？
12.如何正确认识医疗器械不良事件？
13.医疗器械不良事件监测有哪些意义？
14.什么是医疗器械唯一标识？
15.为什么要推行UDI？
16.应用UDI的全流程包括哪些步骤？
17.什么是家用医疗器械？
18.常见的家用医疗器械有哪些？
19.如何选购家用医疗器械？
20.什么是医疗器械注册审评？
21.医疗器械注册审评的对象是什么？
22.医疗器械注册审评的科学原则是什么？
23.如何开展医疗器械审评工作？
第二章 医疗器械相关生物试验
24.为什么要进行动物试验？
25.如何判断是否需要开展动物试验？
26.如何进行动物试验用材料的制备？
27.什么是溶血？
28.什么是溶血试验？
29.哪些医疗器械需要进行溶血试验？
30.什么是刺激反应？
31.什么是动物刺激试验？
32.什么是皮肤致敏反应？
33.皮肤致敏试验有哪些类型？
34.医疗器械有可能引起热原反应吗？
35.如何检测医疗器械的致热性？
36.医疗器械有可能引起全身毒性反应吗？
37.医疗器械引起的全身毒性反应包括哪几类？
38.可以通过哪些接触途径检测医疗器械的全身毒性？
39.医疗器械全身毒性反应一般选用哪些动物进行试验？
40.医疗器械全身毒性反应的基本步骤是什么？
41.医疗器械全身毒性反应需要采集的试验数据有哪此？
第三章 输液器的安全性评价
42.输液器包括哪些种类？
43.输液时可能会有微小颗粒进入体内，是真的吗？
44.微小颗粒可能会对人体产生什么危害？
45.微粒污染的后果如此严重，如何保证输液的安全性呢？
46.输液微粒污染的检测试验怎样进行？
47.输液器的过滤效果依靠什么装置来保证？
48.对于有特殊要求的人群，有没有过滤性能更高的药液过滤器呢？
49.药液过滤器是如何分类的？
50.在什么情况下有必要使用除菌级药液过滤器？
51.如何评价除菌级药液过滤器？
52.细菌截留试验方法是怎样的？
53.普通患者如何直观地分辨所用的药液过滤器是否为除菌级？
54.什么情况下需要使用避光输液器？
55.有些避光输液器不是全黑的，也有避光效果吗？
56.如何对避光输液器进行评价和检测？
57.避光输液器有哪些特殊的检测项目？
58.如何进行透光率的测试？
59.透光率达到多少才算合格？
60.避光输液器有哪些特殊的安全风险？
61.如何检测避光输液器的脱色性能？
62.如何进行物理法脱色试验？
63.如何用化学法评价避光输液器内表面的脱色情况？
64.如何观察内壁脱色结果？
第四章 医用口罩的评价与使用
65.常用的医用口罩有哪些种类和用途？
66.如何选择合适的口罩类型？
67.为什么建议普通公众选择一次性使用医用口罩或医用外科口罩？
68.什么是细菌过滤效率(BFE)？
69.如何测试细菌过滤效率？
70.为什么要进行阳性试验和阴性试验？
71.如何戴口罩才能使细菌过滤效率(BFE)发挥到最大？
72.口罩有无正反面？戴反是否会影响防护效果？
73.过期的口罩还能戴吗？
74.口罩扔了好可惜，可以用水洗净或用酒精消毒后再佩戴吗？
75.哪些人应佩戴医用防护口罩？
76.什么是医用防护口罩的密合性？如何评价医用防护口罩的密合性？
77.什么是适合因数？如何测定适合因数？
78.哪些因素会影响医用防护口罩的密合性？
79.如何区分普通民用口罩和医用口罩？
80.口罩越厚越好吗？需要佩戴双层口罩吗？
81.佩戴经环氧乙烷灭菌的口罩会对人体产生危害吗？戴口罩前需要“抖一抖”吗？
82.无菌口罩和非无菌口罩有什么区别？
83.日常生活中必须佩戴无菌医用口罩吗？
84.如何判断口罩是否为无菌口罩？
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