纳米技术（nanotechnology），最早源自于著名物理学家、诺贝尔物理学奖获得者Richard Feynman在1959年所做的一次题为《在底部还有很大空间（There is plenty of room at the bottom）》的演说[1]，演说中首次提出了“纳米”概念，并大胆假设不排除从单个的分子甚至原子开始进行组装制造物品的可能性。随着科学技术日益发展，Richard Feynman的大胆设想逐渐变成了现实。纳米技术不仅应用于工程纳米材料的制备领域，而且不断向医学和药学领域渗透，显示出纳米技术发展的美好愿景。
众所周知，科学家对物质层次结构的认识基本清晰，即自然界物质结构层次包括宇观世界、宏观世界、微观世界。随着认识的深化，物理学家发现，在宏观和微观之间有一个特殊范围，即1-100纳米，科学家称之为“介观（mesoscopic）”领域。纳米技术所研究的领域是一种介于宏观的经典物理和微观的量子物理之间的状态，即介观（mesoscopic）状态[2]，当物质处于介观态时，将出现许多奇异的新性质——即在宏观尺寸下可以表现出某些原来认为只能在微观世界中才能观察到的现象。1984年Gleiter首次采用气体冷凝的方法，成功地制备了铁（Fe）纳米粉。随后，美国、西德、日本先后研制成纳米级粉体及块体材料。1990年7月，在美国巴尔的摩召开的第一届国际纳米科学技术会议上，正式将纳米材料科学作为材料科学的一个新分支公之于众。1991年研究者又发现了碳纳米管。碳纳米管是一种二维材料，虽然它的直径仅有几个纳米，并且密度仅为钢的1/6，但其强度却比钢高100倍，是很有前途的增强剂。同时因其导电性超过铜，它可能会成为纳米级电子线路的优选材料。以后，伴随着纳米技术的发展，作为纳米医学重要组成部分的纳米药物（nanomedicines）也开始从实验室走向市场。纳米药物在提高BCSⅡ类(低溶解度、高通透性)和Ⅳ类(低溶解度、低通透性)药物的生物利用度、提高溶解度、增强靶向性、增强缓控释、提高稳定性、提高药效、降低不良反应、降低毒副作用、改变给药机制以及建立新的给药途径等方面与传统药物相比具有明显的优势[3-9]，特别是在治疗糖尿病、肿瘤疾病等方面的研究成果[10-16]，为人类战胜疾病、促进健康和提高生命安全做出了巨大贡献。目前许多纳米技术已经在制药领域得到成熟应用[17]，并且一些国家已有纳米药物上市[18-19]。
技术是人类改造客观物质世界的手段和方式的总和。它既表现为技术过程，也表现为技术成果。作为技术核心部分的技术知识或技术原理又是以科学知识和科学原理为基础的转化形式，它在技术实践中凝结着人类的智慧并闪烁着理性的光辉。由于技术与人类的生活世界和社会发展息息相关，技术又不会以纯粹的自然属性表现自身，它必然伴生社会属性而存在，并且社会属性是技术价值负荷的理论基础。
20世纪90年代以后，世界范围内兴起了对四大会聚技术（NIBC）的研究热潮。一大批科学家、哲学家、伦理学家、法学家及管理者相继参与到会聚技术的伦理问题研讨之中。在会聚技术的发展中，纳米技术随着其应用范围的扩大和应用领域的深化，日益成为“显学”。中国科学院根据世界纳米技术发展的态势制定了2050年路线图，这必将为中国在未来加速发展纳米技术指明方向。今天的纳米技术应用已经不仅仅在工程的纳米材料制造，其中嵌入了相关领域的技术并使技术融合的更加明显，如纳米医药技术、纳米化妆品技术等。当然，伴随纳米技术的发展，产生的安全问题及与安全问题相关的伦理问题日益凸显。如纳米技术生产者的健康风险、纳米产品使用后的迟延风险以及纳米产品对环境和生态产生的影响。这些影响主要反映了人类基本的伦理关系即人与人、人与自然和人与社会的关系。为有效解决相关纳米药剂制备和应用过程中的伦理问题，该项研究立足于医药学实践领域的特殊性，以纳米药物的研发和应用为重点，在设计伦理视角下研究纳米制药技术风险及责任控制问题，具有独道的专业性和技术性，理论性和实践性，反思性和建构性，思辨性和实证性。研究结论和观点对设计伦理理论的建构具有极其重要的启示。
随着现代药学的发展，药学在保障人类健康、延年益寿和祛除疾病等方面发挥着越来越重要的作用。尤其是2000年以后，面对世界头号杀手癌症的治疗，纳米药物发挥着十分重要的作用。目前已经上市的纳米药物有紫杉醇等，在对癌症患者的化疗中预防副作用显示突出的效果。因此，目前对纳米给药系统的研究项目已经得到国家973计划等多项资助。中国国家纳米研究中心等高校和科研院所正在致力于纳米药剂的研发。但是在药物应用领域扩展的同时，人们也看到一个具体现实的问题，就是中国及美国的FDA至今仍然未有一个普遍的质量标准对纳米药剂及临床试验做出规定和说明，对纳米药物的安全性评价仍然参照原有的药品标准在进行，由此产生的问题是，药物的不良反应和后果评价处在模糊状态。由于纳米粒子具有结构效应、尺寸效应、剂量效应、量子效应等特殊性，因此对纳米粒子及相关产品的安全性评价具有复杂性，客观上建构具有特殊评价标准的纳米药剂规范势在必行。该项研究成果试图在对科学研究数据进行分析的基础上，从哲学层面论证产品质量标准对伦理规范建构的重要性，同时阐明防范纳米制药技术风险的源头在药物设计阶段及药物设计者责任控制。
该项研究成果的理论意义和学术价值首先在于理论创新。一是，成果博采国内外众多纳米技术专家的研究成果和资料，以风险理论、利益相关者理论、技术社会建构论、技术哲学理论和责任及责任分配理论为基础，构建了设计伦理基本原理，包括设计伦理规范体系即设计伦理原则、设计伦理规范、设计伦理范畴以及设计伦理研究方法，形成较为完善的设计伦理学体系；论证了“负责任创新”是设计伦理的核心范畴并揭示其本质是信念伦理。二是，运用利益相关者理论和责任理论深化了对纳米制药技术设计责任进行分配的分析，在责任链上明晰了纳米制药技术设计主体包括技术设计者、技术管理者、技术政策制定者和技术使用者，阐明纳米制药技术设计责任的三个维度即安全性设计、可持续性设计和社会发展性设计，明确提出药物设计者责任包括药品质量责任、员工健康责任和环境保护责任以及责任性质，进而探索了纳米制药技术设计责任控制机制，丰富和发展了责任理论的内涵。其次在于研究方法创新。一是，成果采用文献分析和实证研究相结合，运用定性和定量研究相统一的方法，在积淀数据和定量分析的基础上，运用哲学的辩证思维，分析药学实验设计中的伦理问题及数据管理的科学性要求，明确提出将伦理研究前移至药物设计阶段的必要性，阐明药物技术设计者责任控制是预防技术风险的源头。二是，采用文献研究方法、定性研究和德尔斐方法，建构了纳米制药技术风险建构性技术评估的指标体系，从健康安全、生态环境安全、社会安全、政策引航四个维度对指标体系中的因子（或变量）进行分析评价，论证其指标体系因子设定的合理性，实现了管理学方法、伦理学方法与技术哲学研究方法的有机结合统一。三是，将价值敏感设计方法整合到纳米制药技术设计过程之中，以纳米制药技术设计载体材料选择为实例研究，探索了消解技术风险的路径，通过价值理性嵌入技术设计，超越技术工具理性的桎酷，为纳米制药技术风险的消解探寻了出路。
该项研究成果的实践意义在于：一是，通过研究建构的纳米制药技术风险评价的建构性技术评估（CTA）指标体系，有助于在实践中指导研究者的具体科研工作。二是，对纳米制药技术风险做系统研究有助于政策制定者在对纳米制药技术成果应用环节的政策制定和决策实践中考量其政策的伦理意义，使政策与伦理要求和规范协调。三是，提出纳米制剂应符合GMP标准进行过程管理的观点具有重要的靶向政策和管理规范制定实践的指导意义。
总之，该项研究成果建构了新理论并运用了新方法对纳米制药技术伦理问题即技术风险和责任控制进行了系统研究。期待该研究成果能为靶定纳米制药技术的健康可持续发展提供政策性依据。
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