《医疗机构药学工作质量管理规范》：
第四十五条房屋、设施及设备
（一）制剂室应远离各种污染源，有防止污染、防止昆虫和其他动物进入的有效设施。制剂室的房屋和面积必须与所配制的剂型和规模相适应。
（二）制剂室应按工作性质、制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局；人、物流走向应当合理；配制区和储存区应当有相应空间，确保有序地存放设备、物料和成品；最大限度地避免交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
（三）根据所配制剂要求设置不同级别洁净区，保持有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证制剂配制环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当符合要求。洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于有效清洁和消毒。
（四）涉及产尘的配制操作应当在保持相对负压的房间或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。配制区的各种管道、照明设施、风口等设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。排水设施应当大小适宜，尽可能避免明沟排水，并安装防止倒灌的装置。
（五）具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、照明、防潮等设施，对温湿度等储存条件和安全储存的要求应进行检查和监控。合格的物料或成品与待验品、不合格品等必须严格隔离存放。
（六）应有与所配制剂品种相适应的设备设施与检验仪器。与配制药品直接接触的设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得对药品质量产生任何不利影响。且设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。设备的安装、运行、性能、清洁、保养等均需通过验证确认后方可投入使用，并应定期进行再验证，确保其能够保证质量要求。
（七）用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，有校准和检查记录，并有合格标志。
（八）建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并做好记录。
第四十六条物料管理
（一）制剂配制所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
（二）应当建立物料和成品的操作规程，确保物料和成品的正确接收、储存、发放和使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错，操作处理有记录。
（三）制剂用物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。所有采购到货物料均应当有专人验收检查，以确保质量符合要求。
（四）标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；健全标签领用、销毁管理制度，专柜存放，专人保管。
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