中医临床研究的目的，是提高中医药临床疗效和防病治病的能力。为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）》《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》，“十一五”国家科技支撑计划设立了“重大疑难疾病中医防治研究”、“针灸诊疗方案和评价研究”、“中医治未病及亚健康中医干预研究”、“中医治疗常见病研究”、“名老中医临床经验、学术思想传承研究”、“中医外治特色疗法和外治技术的示范研究”等项目，加大了对中医临床研究的支持力度。
　　在支撑计划中医药项目的组织实施过程中，国家中医药管

　　在20世纪初之前，治疗人类疾病所采用的药物主要是来自植物、动物、矿物的天然药物，这些药物的使用是根据经验选择的，并没有在上市前验证其安全性或疗效。在美国，药品首先是在一个个城市的药品展示会上销售，有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，但却经历了时间的考验，至今仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁，既有效又安全。随着化学药物和食品添加剂的应用，临床上出现了一系列的问题。在临床试验中，曾经由于在检查中发现严重问题及缺陷，使许多大的机构审评委员会的活动受到限制，导致这些机构的临床试验不得不暂停或完全关

第一部分 中医临床研究的质量控制与质量保证
第一章 临床研究质量控制概述
第一节 临床研究相关法规形成的历史过程
第二节 我国临床研究相关法规的发展概况
第三节 中医临床研究特点
一、中医临床研究设计与实施难度
二、质量控制难度大
第四节 中医临床研究的质量控制要求
一、中医临床研究要遵循GCP和伦理的原则
二、制订质量控制方法与质量保证系统应用计划
三、建立质量控制机构并落实人员职责
四、建立源文件和源数据的管理制度
五、建立规范的四级检查制度
第五节 中医临床研究与新药临床试验的区别

第二章 中医临