1.医疗器械的概念
在我国，多年来我们通俗地把用于临床的技术装备、实验室设备、医学教学和医学院科学研究的技术装备称为“医疗器械”、“卫生装备”、“仪器设备”、“实验装置”等。在此，我们可以统一称呼为“医学装备”或“医疗器械”。
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。（国家药品监督管理局《医疗器械分类规则》）同药品一样，医疗器械是医生诊断和治疗疾病不可或缺的“法宝”，是为了配合医学上的各种诊断、治疗方案，减轻体力劳动，提高工作效事和增加治疗精度而设计制造的劳动工具，是各种高科技和医学进步在临床应用中的集中体现。其使用目的是：
（1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；
（2）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；
（3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
（4）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
2.医疗器械的发展
医疗器械是古已有之的诊治疾病的工具.它是随医学的产生而出现的。在我国最早的医疗器械可以追溯到石器时代，古医书上所称的“砭石”就是古人用经过磨削后的石片刺破脓使外症早日痊愈的医疗器械，随后又出现的骨针、竹针治病等。这些是我国医疗器械的雏形。进入商周时代，随着冶炼技术的进步，出现了金属制作的医疗用针具，世称“金针”。二千多年前，据我国最早的医典《灵枢经》中记载，当时医家已认识到人体经络与脏腑之间的内在联系.对针刺疗法作了多方面研究与论述，并通过不断的临床实践，形成了相当完备的“九针”疗法。九针是由馋（部首：金）针、园针、金是针、锋针、金皮针、毫针、长针、园利针和大针等九种形状不一、功能各异的金属针组成。它可浅刺、深刺、刺络、揩摩、按压，治疗脓肿外症、急性痹症、关节疼痛等病症。古代名医扁鹊、华佗常用金针为患者治疗，获得“随手而差”（差：痊愈之意）的疗效。
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