**章医院生物安全概述
**节医院生物安全管理概述
一、生物安全管理的基本概念
14世纪中期，由鼠疫耶尔森菌（又称鼠疫杆菌）引发的鼠疫（又称黑死病）在欧洲暴发，由于其传染性很强，迅速席卷了欧洲，波及欧亚非三洲。当时，欧洲医疗条件与预防措施落后，疫情蔓延无法控制，短短5年时间，夺走了2500万人的生命，约占欧洲总人口的1/3，给欧洲带来了严重的经济危机，引起了社会动荡，极大地冲击了各国的政治与经济。尽管这个时期人们对生物安全威胁的认识仅限于传染病，但在很大程度上依然能够探知到其改变了人类的历史进程。在日本侵华战争期间，日军在中国建立了多个细菌部队与研究所，并丧心病狂地研究高致病性微生物，其中包括鼠疫杆菌、霍乱弧菌、炭疽芽孢杆菌等三十余种微生物，在我国十余个省份投放大量的生物战剂。曰本将细菌和病毒作为武器，制造人工瘟疫以达到其军事目的，导致我国至少200万军民伤亡（秦世强，2021;陈致远，2017）。时至今日，仍有大量受害者饱受细菌战的折磨，而且在某些地区依然可以检测到日军当年投放的细菌（陈秀英等，2015）。现代生物技术的诞生伴随着极大的生物安全问题，引发国际社会对生物技术的担忧。20世纪70年代，随着重组DNA技术的广泛应用，人类可以根据自己的意图改造生物体，重组不同来源的遗传信息，用“上帝之手”制造自然界中原本不存在的遗传信息，用来改造生物体。这个时期，人们开始意识到生物技术的滥用给人类健康、生态环境带来的生物安全威胁。
步入21世纪以后，新发传染病的频发、现代生物技术的滥用、国际生物威胁的叠加、生物遗传资源的流失以及防范生物安全威胁的范畴泛化，丰富了生物安全的概念及相关领域。2020年2月14日，习近平主席在中央全面深化改革委员会第十二次会议上发表重要讲话，提出“把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力”，将生物安全提升到国家安全战略的高度。2021年4月施行的《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）将生物安全定义为：国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。随着生物安全概念的丰富，生物安全领域存在的主要风险扩展到以下8个方面：疫情防控、生物技术发展、实验室安全、人类遗传资源和生物资源安全、外来物种入侵与生物多样化、微生物耐药、生物恐怖袭击和生物武器威胁。上述法律对8类风险相关的医疗机构、专业机构和个人应对职责做了明确的要求。
由于生物安全涉及的领域、范畴日趋广泛，从国家到各个机构都要进行科学、合理、规范化的管理，才能维护好生物安全。管理是指一个组织通过决策、计划、组织、领导、控制和创新等工作实现组织的目标，以及对组织所拥有的资源进行合理配置和有效使用，以实现组织预定目标的过程。管理的核心是为了实现组织的目标，管理的手段是通过合理配置和有效使用资源，实现对决策、计划、组织、领导、控制和创新等职能的实施（刘秋华，2004）。从医疗卫生角度来看，本书认为生物安全管理是指通过识别、预警生物安全风险，发展生物安全技术，保障生物安全物资，结合监测、预警、备灾、处置和恢复重建等所有有关的活动与风险管理措施，具体涵盖侦、检、消、防、治等5个方面，以规避生物安全风险、消除生物安全威胁，保障人民健康与生态环境不受威胁，维护国家安全。生物安全管理作为国家安全管理的重要组成部分，生物安全管理的恰当，直接关系到人民健康安全、经济安全、社会稳定与国防安全，因此亟须通过生物安全管理，健全生物安全监测预警机制，优化突发生物安全事件的应急处置流程，加强生物安全风险管理与生物安全防御体系建设。
二、医院生物安全管理的内容范畴与重要作用
医院生物安全是国家生物安全的重要组成部分，属于典型的非传统生物安全范畴。以往所称的医院生物安全，一般是指医院实验室生物安全管理。医院作为疾病救治的中心，同时也是生物安全风险因素的聚集地，在生物安全概念不断泛化的背景下，医院生物安全管理不再局限于传统范畴，其涉及范围逐步拓宽，管理内容也愈发多样与繁杂。故加强医院生物安全事件的预警、生物风险因素的感知、生物安全威胁的评估及处置，有助于国家生物安全防御体系的建设和完善。
（一）医院生物安全管理的内容范畴
医院生物安全管理的内容包括：①通过组织培训医护人员，提升其应对新发突发传染病的防控与救治能力，防止新发突发传染病大范围蔓延和提高对患者的生命救治能力；②通过加强对生物恐怖袭击等蓄意事件的防控演练，提高医院应对生物安全事件的能力；③通过加强医院实验室生物安全的管理，防止医院实验室的病原体泄漏；④通过加强医院感染管理的控制措施，推动使用抗生素耐药预防和治疗，维护医院内的微生物环境，防止院内感染；⑤通过加强医院对生物两用技术的监督，防止生物技术滥用；⑥通过加强医院生物样本库的管理，采取措施以防止在采集、保管等过程中出现大量生物遗传资源的流失，以加强对生物遗传资源的保护；⑦通过完善医院特殊设施设备材料单元的建设，如负压隔离设施、生物安全柜等，提高医院应对生物安全事件的防护能力；⑧通过对医院医疗废弃物的处置及特殊设施的生物安全管理，维护医院生物安全稳定；⑨通过对医院生物安全信息的管理，提高医院生物安全事件监测预警以及生物安全信息管理能力。
实现医院生物安全管理可通过以下方式：优化医院组织机构，加强规章制度建设，完善设施设备条件，建立监测预警机制，优化应急管理流程，整合临床科室救治能力，充分发挥医院对生物安全事件的风险感知、监测预警、防护、救治的功能，提高医院的生物安全能力，将危险生物因子给人民健康带来的危险降至*低。
防控传染病蔓延是医院生物安全管理的主要内容。随着全球气候改变、生态环境变化、人口流动增加，新发突发传染病暴发频率越来越高、波及范围越来越广，对人类健康、国家安全及社会稳定都造成了极大的威胁。从2003年开始，严重急性呼吸综合征（SARS）、甲型H1N1流感、H7N9禽流感、埃博拉出血热、中东呼吸综合征、寨卡热等疫情陆续暴发，到2019年新型冠状病毒（简称新冠病毒）感染（COVID-19）的大流行，新发突发传染病的发生率呈逐年上升的趋势。防控新发突发传染病成为国家生物安全的*要问题，事关国家安全战略总体布局。医院作为监测新发突发传染病的前沿哨点、救治危重症患者的主力军，提升医院对重大传染病疫情的防控救治能力是加强医院生物安全建设的重要举措。
实验室生物安全管理是医院生物安全管理的基本要求。医院实验室工作人员每天接触大量患者的标本，长期暴露在高危生物因素的环境中，一旦出现管理不善，不仅造成工作人员的实验室感染，还可能导致患者的感染。2017年1月26日，浙江某医院检验科一名主管技师在实验室操作过程中重复使用吸管，违反了“一人一管一抛弃”的规定，*终引发交叉污染，引起5位患者感染人类免疫缺陷病毒（HIV），其中包括2名孕妇，酿成重大医疗事故（浙江省卫生和计划生育委员会，2017）。医院实验室的感染因素较多，因此规范的管理、采取相应的生物安全操作、提高实验室工作人员的防护意识，对减少实验室感染具有重要的意义。
加强生物恐怖防御能力建设是医院生物安全管理的重要内容。随着生物技术的发展，自然传染病与人为制造传染病难以鉴别，导致生物制剂的表现形式更加多样，生物恐怖的实施手段也愈发隐蔽。2001年，美国“9.11”恐怖袭击事件发生后，“炭疽邮件事件”相继暴发，恐怖分子通过邮件传播炭疽粉末，导致7个州出现22例炭疽病例，仅纽约州就发现700多例“疑似”病例（陈胤忠和唐才昌，2003）。该事件凸显了加强医院与公共卫生部门之间联系的必要性，以及医院加强生物恐怖防御能力建设的重要性。
医院感染管理与控制是医院生物安全管理的基础工作。医院感染防控是贯穿诊疗活动的“主线”，是保证患者安全的“底线”，是依法执业的“红线”。医院生物安全包括由新发突发传染病病菌和其他细菌或病毒导致的医院感染（又称院内感染）。医院感染影响医务人员、患者、陪护人员、其他工作人员的健康。2003年SARS疫情暴发，某些医院由于管理不当，医护人员自我防护意识淡薄，医院甚至成为SARS迅速传播与广泛扩散的推手。北京某医院在抗击SARS疫情的过程中，投入“天井”作为临时观察室，仅200m2的病房就配有27张床位、25张输液椅，近半米的间隔距离远低于1m的飞沫安全距离要求，*终导致多名医护人员感染。医院感染管理已成为全球生物安全的关注问题，受到医院管理部门与医护人员的广泛重视（肖流，2003）。
微生物耐药成为全球公共健康领域的重大挑战。2021年我国《生物安全法》正式实施，明确将应对微生物耐药作为生物安全风险防控的重要内容，提出了相应的法定任务和要求。根据全国细菌耐药监测网显示，我国医院细菌对抗生素的耐药率呈下降趋势，已经看到了遏制耐药菌流行播散的希望，但细菌抗生素耐药形势依然严峻，仍要高度重视抗微生物药物问题，提高抗微生物药物使用的安全性和有效性。中国作为*早实施行动的国家，为遏制细菌抗生素耐药建立了应对细菌耐药联防联控工作机制，并制定了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》。强化医院内微生物耐药性的监测、管理与防控体系建设，不仅直接关乎医护人员与患者的生命健康安全，更是维系医疗质量、保障公共卫生安全的重要基石，对维护社会公共利益、促进医疗行业可持续发展具有深远意义。
防止生物技术的滥用是医院生物安全管理亟须解决的问题。生物技术属于典型的两用性技术，医院可通过生物技术的临床研究与转换应用，促进生物医学进步，保障人民生命健康。但当生物技术被误用和谬用时，可能会对人类的健康造成严重的负面影响。医院生物安全管理应该保证医院生物医学新技术应用转换过程的安全性、有效性，且符合法律法规及伦理道德。医院应当完善相关临床研究管理制度、保障受试者的合法权益、保证研究的安全可控。
保护生物遗传资源及其多样性是医院生物安全管理的长期工作。生物遗传资源作为一种有限的资源，对人类及社会的发展起到巨大的作用，具有战略安全意义和经济利益。生物遗传资源归国家所有，保护生物遗传资源是国家安全的一部分，需警惕发达国家通过科技公司，以合作研究、出资购买、伪装调研、技术诱导等手段掠夺发展中国家的生物遗传资源。医院作为采集、保管大量生物遗传资源的机构，应加强生物安全管理，还应注意防范生物遗传资源流失。
（二）医院生物安全管理的重要作用
随着新发突发传染病频发，医院生物安全管理的意义和重要作用体现在方方面面，在应对新发突发传染病中的重要作用主要体现在以下三个方面。
1.医院在新发突发传染病中起到“哨点”作用
我国公立医院的主要职能是以医疗救治为中心，向社会提供医疗和预防、保健与康复、医学研究和教育服务，维护公共卫生服务的公平性和可及性，提高生物安全体系的整体效率和效益。医疗机构是生物安全体系重要的组成部分，我国的公立医疗机构占卫生资源总量的72%，承担了40%？50%的公共卫生服务，80%？90%的传染病信息报告来源于医疗机构（韩磊等，2013）。在新冠病毒感染的上报流程中可见，医院成为新发突发传染病疫情时的前沿阵地，是*早接触患者的机构，医院除承担诊治工作外，还需对传染病进行监测。医院是获取患者、病原体及流行病学数据的*佳渠道，在传染病信息上报、预警过程中发挥着重要的作用。目前，医院接入了国家传染病报告信息管理系统和国家传染病网络直报系统，实现了对医疗卫生机构的法定传染病病例的实时报告，对传染病疫情的预警起到了重要的作用，准确及时的传染病疫情报告为国家开展传染病疫情防治和管理工作提供了重要依据。
新发突发传染病具有不确定性和难预测性，加重了疫情防控的负担。医院作为新发突发传染病早期预警的窗口，监测不明原因疾病或异常的聚集性症状并*
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