药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告，真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。 本书分别从GCP政策法规、GCP项目运行管理、GCP伦理、早期临床试验、II—IV期临床试验、生物样本分析等几个方面进行了编写和描述，内容涵盖药物临床试验的各方面理论知识及操作技术，具有很强的实用性，可使受训者对药物临床试验的实施、管理及相关法规有全面透彻的了解。

第一章 药物临床试验科学基础
一、药物临床试验的概述
二、药物临床试验的分期
三、药物临床试验实施流程
四、药物临床试验应遵循的原则
五、药物临床试验方案的设计
六、药物临床试验质量管理体系
参考文献
第二章 药物临床试验监管法律法规体系
一、药物临床试验监管的历史回顾
二、我国药物临床试验监管的现行法律法规
三、我国药物临床试验的监管机构
四、我国药物临床试验的主要监管手段
参考文献
第三章 药物临床试验质量管理规范的发展
一、ICH及其GCP的沿革
二、我国GCP的起草和修订
三、2020版GCP的主要变化
参考文献
第四章 药物临床试验技术创新与发展
一、信息化技术在临床试验中的应用
二、云技术在临床试验中的应用
三、去中心化临床试验
参考文献
第五章 新法规时代药物临床试验监管面临的挑战与对策
一、我国加入ICH带来的机遇与挑战
二、药物临床试验数据的真实可靠性问题及监管对策
三、真实世界临床研究面临的挑战及可采取的对策
四、中药临床试验的特色及监管对策
五、细胞生物制剂临床试验的特点及监管对策
参考文献