本书深入浅出地解析了GB／T42061－2022标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及GB／T42061－2022标准的人员，或医疗器械企业的最高管理者、管理者代表、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员、第三方机构和相关部门等都具有一定的参考价值和指导意义。该书旨在指导医疗器械行业结合新的法规要求，建立符合GB／T42061－2022标准的质量管理体系，为中国医疗器械产业的健康发展奠定坚实的理论基础，为医疗器械行业从事质量工作的管理人员、操作人员以及监管人员提供参考性指导。

第一章 GB/T 42061—2022标准概述
第一节 GB/T 42061—2022标准的结构和基本思想
第二节 质量管理体系的建立与实施
第二章 GB/T 42061—2022标准的适用范围
第一节 标准的引言
第二节 标准的应用范围
第三节 规范性引用文件
第四节 术语和定义
第三章 GB/T 42061—2022标准解读
第一节 质量管理体系
第二节 管理职责
第三节 资源管理
第四节 产品实现
第五节 测量、分析和改进
附录
附录一：GB/T 42061—2022与YY/T 0287—2003内容对比
附录二：GB/T 42061—2022和GB/T 19001—2016之间的对应关系
附录三：GB/T 19001—2016和GB/T 42061—2022之间的对应关系
附录四：GB/T 42061—2022标准中针对医疗器械产品的特殊要求
附录五：GB/T 42061—2022标准对44个方面要求形成文件
附录六：GB/T 42061—2022标准内容归纳
附录七：世界各国采用ISO 13485标准概况
附录八：学习ISO 9001/ISO 13485质量管理体系标准思考题
附录九：ISO 13485标准发展历史
附录十：我国宣贯ISO 13485标准的情况
附录十一：行业标准升级为国家标准的意义
附录十二：参考标准/文件