本书在撰写过程中尽力做到“遵循法规要求、符合循证原则、反映前沿科技，目标明确，路径清晰，上下衔接，点到为止”。所谓“目标明确，路径清晰”，是指不同研究目的的中成药上市后研究，所采取的模式、技术、方法都有不同，本书重点阐明如何明确研究目标，并在一个明确的目标下，清晰地论述该采取什么样的研究路径。所谓“上下衔接，点到为止”，是指本书定位于搭建研究的宏观需求和采取的具体方法之间的桥梁。宏观需求涉及品种和企业的发展、国家医疗资源调配以及卫生决策等方面的内容，有其自身规律；具体方法则是临床流行病学、循证医学或其他药理学、药学、生物统计学等学科的研究内容，对于本书来说无须过多讨论，能为我所用即可。本书需要明确中成药的上市后研究如何与宏观需求和具体方法相衔接，讨论其注意事项，对于宏观需求和具体方法本身不做详述，读者可根据需要配合阅读相关标准及专业书籍。
第一章 体系架构/001
第一节 概述/002
一、发展历史/002
二、研究现状/006
三、体系构建的意义/ 011
第二节 体系构建的考虑要点/013
一、中成药的特点/013
二、需求和价值导向/014
第三节 法律法规要求/017
一、国外法律法规/017
二、国内法律法规/031
三、法律法规对体系构建的要求/040
第四节 医学伦理要求/042
一、一般原则/042
二、获益- 风险的权衡/043
三、隐私保护/046
四、知情同意/047
五、突发新发公共卫生事件的医学伦理要求/050
六、医学伦理对体系构建的要求/052
第五节 监管科学和循证医学要求/053
一、监管科学的要求/053
二、循证医学的要求/061
第六节 方法技术体系的基本框架/067
一、架构及逻辑关系/067
二、分类研究的理念/073
三、常用方法/080
第二章 临床定位/089
第一节 必要性/090
一、解决适应证宽泛的问题/090
二、提高临床疗效/091
三、减少不良反应的发生/091
四、避免医疗资源浪费/091
五、突出特色，分化差异/092
第二节 核心要素/092
一、药品维度/092
二、疾病维度/092
三、患者维度/093
四、三个维度的相互作用/093
第三节 关键技术/093
一、分析线索/094
二、定位假说/094
三、初步验证/094
四、临床验证/095
第四节 研究案例/096
一、“三维”分析/096
