《医学实验室认可基础知识与典型不符合项分析》：
（一）标准要求
实验室应制定检验前活动的文件化程序和信息，以保证检验结果的有效性。实验室应为患者和用户提供实验室服务的信息。实验室应向患者和用户提供包括需进行的临床操作的解释等信息，以使其知情并同意。需要时，应向患者和用户解释提供患者和家庭信息的重要性。申请单或电子申请单应留有空间以填入必要内容。实验室应制定针对口头申请检验的文件化程序，包括在规定时限内提供申请单（或电子申请单）进行确认。实验室在澄清用户的申请内容时，应有意愿与用户或其代表进行合作。
实验室应制定正确采集和处理原始样本的文件化程序。文件化程序应可供负责原始样本采集者使用，不论其是否为实验室的员工。当按照用户要求，文件化采集程序的内容发生偏离、省略和增加时，应记录并纳入含检验结果的所有文件中，并通知相关的人员。实验室对采集前活动的指导应包括以下内容：申请单或电子申请单的填写；患者准备（如为护理人员、采血者、样本采集者或患者提供的指导）；原始样本采集的类型和量，原始样本采集所用容器及必需添加物；特殊采集时机（需要时）；影响样本采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料（如用药史、用药时间等）。
实验室对采集活动的指导应包括以下内容：接受原始样本采集的患者身份的确认；确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况（最后服药时间、停药时间）、在预先规定的时间或时间间隔采集样本等；血液和非血液原始样本的采集说明、原始样本容器及必需添加物的说明；当原始样本采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样本容器、必需添加物、必需的处理、样本运输条件等相关的信息和说明，并告知相关的临床工作人员；可明确追溯到被采集患者的原始样本标记方式的说明；原始样本采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录（必要时）；采集的样本运送到实验室之前的正确储存条件的说明；采样物品使用后的安全处置。
实验室对采集后活动的指导应包括运送样本的包装。实验室应制定文件化程序监控样本运送，确保符合以下要求：运送时间适合于申请检验的性质和实验室专业特点；保证收集、处理样本所需的特定温度范围，使用指定的保存剂，以保证样本的完整性；确保样本完整性，确保运送者、公众及接收实验室的安全，并符合规定要求。
实验室的样本接收程序应确保满足以下条件：样本可通过申请单和标识明确追溯到确定的患者或地点；应用实验室制定并文件化的样本接受或拒收的标准；如果患者识别或样本识别有问题，运送延迟或容器不适当导致样本不稳定，样本量不足，样本对临床很重要或样本不可替代，而实验室仍选择处理这些样本，应在最终报告中说明问题的性质，并在结果的解释中给出警示（适用时）；应在登记本、工作单、计算机或其他类似系统中记录接收的所有样本。应记录样本接收和／或登记的日期和时间。如可能，也应记录样本接收者的身份；授权人员应评估已接收的样本，确保其满足与申请检验相关的接受标准；应有接收、标记、处理和报告急诊样本的相关说明。这些说明应包括对申请单和样本上所有特殊标记的详细说明、样本转送到实验室检验区的机制、应用的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告标准。所有取自原始样本的部分样本应可明确追溯至最初的原始样本。
实验室应有保护患者样本的程序和适当的设施，避免样本在检验前活动中以及处理、准备、储存期间发生变质、遗失或损坏。实验室的程序应规定对同一原始样本申请附加检验或进一步检验的时限。
（二）条款解读
对患者执行的所有程序需患者知情同意。对于大多数常规实验室程序，如患者携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即可推断患者已同意。对住院患者，正常情况下，宜给予其拒绝（采集的）选择机会。特殊程序，包括大多数侵入性程序或那些有增加并发症风险的程序，需有更详细的解释，在某些情况下，需要书面同意。紧急情况时不可能得到患者的同意，此时，只要对患者最有利，可以执行必需的程序。在接待和采样期间，宜充分保护患者隐私。保护措施与申请信息的类型和采集的原始样本相适应。应包括特殊患者身份的识别，如昏迷患者、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童患者；小儿应通过父母或监护人识别；样本采集宜参考相关规范，如ISO/TS 20658、《全国临床检验操作规程》；以及相关国家／行业标准的要求，如WS/T 359、WS/T 640、WS/T 661等。不涉及原始样本采集和运送的实验室，当接受的样本完整性被破坏或已危害到运送者或公众的安全时，立即联系运送者并通知应采取的措施以防再次发生，即可视为满足要求。
……
展开
