《2014中国生物技术与产业发展报告》介绍了2013年我国生命科学基础研究、生物技术应用开发与产业发展的主要进展情况,阐述了干细胞与再生医学、神经科学、合成生物学等前沿热点学科的国际发展态势,对2013年生命科学论文和生物技术专利情况进行了统计分析。《2014中国生物技术与产业发展报告》分为总论、基础研究、热点前沿、应用研究、生物产业、产业前瞻、投融资、文献专利8个章节,以详实的数据、丰富的图表和充实的内容,全面展示了当前我国生物技术发展的基本情况。

　　《2014中国生物技术与产业发展报告》：
　　第一章 总论
　　2013年是分子生物学发展里程碑事件DNA双螺旋结构发现的60周年，也是开启组学时代的人类基因组计划完成的10周年，生命科学已经进入大科学、大数据、大平台、大发现时代。
　　一、国际发展态势
　　2004~2013年10年间，全球生物和医学发表论文数量占自然科学论文总数的45.3%。2013年，全球发表生命科学论文568574篇，比2012年（564258篇）增长了76%。全球生物技术专利申请和授权数量分别为79843件和44894件，申请量比上年度减少了3.18%，但授权量却增加了5.72%。美国 Science杂志每年评选的十大技术突破中，生物和医学相关的成果占55%。2013年该杂志评选的十大技术突破中，有8项与生物技术相关。2013年，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了Illumina公司MiSeqDx台式新一代测序仪及配套试剂盒，进一步推动了基因测序技术向临床应用转化；包括单细胞测序、基因组编辑技术、定向蛋白质组学技术、成像技术在内的新技术在2013年取得了进一步的发展，推动生命科学研究向更清晰、更精确、可量化方向发展；越来越多的肠道微生物宏基因组研究表明，共生的微生物与人类健康密切相关；结构生物学在研究癌症、艾滋病等重大疾病发生机制及疗法开发方面发挥重要作用；癌症免疫疗法开创癌症治疗“新时代”；艾滋病的研究从认识病毒、发病机制到疗法开发都取得了突破，为攻克艾滋病提供了多种选择；加之不断爆发的流感和全球性的微生物耐药问题，预示着免疫学需要更多的关注和发展。直接诱导干细胞生成器官、3D打印成为再生医学应用的新方向。欧美脑科学计划助推脑科学发展新热潮，相关新技术、新突破不断涌现。全球生物技术产业在2013年强劲回升。上市公司实现了两位数的收入增长，生物2014中国生物技术与产业发展报告。
　　技术发展成熟区域（美国、欧洲、加拿大和澳大利亚）的收入约为988亿美元，较2012年增长了10%。医疗产品的成功提高了公司收入，进而吸引了投资者和大公司加大研发投资？（安永公司，2014）。研发投入有力回升，同比增长14%，其中增长的20%主要来自美国，这是自全球金融危机爆发后第一次研发增长超过了收入增长。生物技术药物发展迅速，但是其销售额所占份额的增长较为平缓，尚未改变以化学药物为主的传统药物的主导地位。2006年，生物技术药物销售额为790亿美元，占比仅为14%；至2013年，生物技术药物增至1650亿美元，占比提高至22%；预计到2020年，生物技术药物将达2910亿美元，占处方药销售的比例将超过1/4？。生物技术在农业领域发挥越来越重要的作用。2013年是转基因作物商业化的第18年，全球转基因作物种植面积继续增加，达到了1.725亿公顷，比2012年增加了500万公顷，增长了3%。种植国家达到了27个，其中19个为发展中国家。复合性状转基因作物种植面积占全球转基因作物种植面积的27%，比2012年的4370万公顷有所增加。更多性状转基因作物的种植将稳定增长。生物肥料发展潜力巨大，预计2019年全球生物肥料市值将达到10.287亿美元，年复合增长率达到13%。越来越多的化工产品通过生物技术手段生产出来，包括1，4-丁二醇、琥珀酸等。在燃料替代领域，2013年全球生物乙醇和生物柴油产量分别达到了1048亿升和262亿升，分别比2012年增加了70亿升和11亿升。2013年是生物技术产业资本市场的丰收年，全球共募资约1000亿美元。全球有65家生物技术公司公开上市，共募集资金75亿美元，募资总额是2012年的6倍多。2013年，生物科技风险投资活跃，全球投资金额共115亿美元，同比增长2.1%，但没有达到20%的增长预测，原因可能是许多公司转战IPO市场，而不是通过后期风险资本的募集来维持企业运营和成长。
　　二、中国发展水平持续提高
　　作为生命科学与工程技术的整合，现代生物技术发展浪潮已势不可挡。习近平Beyondborders：unlockingvalueGlobalbiotechnologyreport2014http：//wwweycom/GL/en/Industries/Life-Sciences/EY-beyond-borders-unlocking-value.检索日期：201487EvalutePharma.WorldPreview2014，Outlookto202
　　总书记在2014年国际工程科技大会上指出：生物学相关技术将创造新的经济增长点，基因技术、蛋白质工程、空间利用、海洋开发以及新能源、新材料发展将产生一系列重大创新成果，拓展生产和发展空间，提高人类生活水平和质量。2013年是我国“十二五”规划的中间年，继生物产业纳入战略性新兴产业后，2013年初《生物产业发展“十二五”规划》正式出台，为生物产业发展提出了明确目标、发展方向和行动计划。旺盛的市场需求和利好的政策为我国生物产业的发展创造了良好的成长环境。我国在基础研究和应用领域取得了多项突破和重大进展，生物产业发展质量逐步提升，产业投资保持活跃，在国民经济中作用日益突出。2013年，我国生命科学和生物技术领域的论文数量与专利数量继续呈现增长态势，论文与专利数量连续3年名列全球第二，共发表生命科学论文62231篇，占我国总科技论文数量的28.9%，生物技术专利申请量和授权量继续攀升，分别达到15375件和10474件，PCT专利数量国际排名上升至第6位。2013年，我国在生命科学领域取得多项进展与突破。其中，禽流感病毒溯源、传播与疫苗研制达到国际领先水平；利用化学小分子诱导细胞重编程技术是对诱导多能干细胞（iPS）技术的重大革新；率先绘制了HIV共受体CCR5的高分辨率三维结构；研究证实了精子的DNA甲基化也参与指导胚胎早期发育；小麦A基因组草图绘制完成；攻克了棉花黄萎病。我国医药工业总产值稳步增长，2013年规模以上企业实现主营业务收入22297亿元，同比增长18.79%。其中生物药品行业发展快速，2011年及2012年工业产值分别增长32.38%和19 70%，2013年达2465亿元，同比增长29.38%。新药研发品质逐步提升，国家加大对医药创新支持力度，以企业为主体的创新体系不断加强。2013年，国家食品药品监督管理总局共批准药品注册申请416件，其中境内注册的化学药新药91件，中药新药15件，生物制品12件，新药所占比例增加，新药研发品质逐步提升。生物药方面，疫情防控急需的手足口病灭活疫苗和Sabine株脊髓灰质炎灭活疫苗完成了临床研究；作为生物药领域最活跃的抗体药物，眼科用药康柏西普获批上市，使国内企业可生产的抗体药物达到10个，另有20个左右的品种正在进行临床研究或进入申请生产阶段，涵盖了多数全球抗体药物“重磅产品”。我国在生物医学工程领域与国外发达国家相比差距较大，但近年来该行业呈现出快速增长趋势，2013年医疗器械产业收入达2120亿元。其中，移动医疗规模达到2014中国生物技术与产业发展报告了22.1亿元。体外诊断产业科研成果不断涌现，且逐步产业化。我国在种业、生物肥料、生物饲料等生物农业领域发展较快。近年来，我国种业市场快速发展，市场容量不断扩张，种业产值由2000年的250亿元增加到2013年的650亿元，年均复合增长率（CAGR）约为8%。2011年，种业企业兼并重组的步伐加快，市场集中度逐步提升，企业数量从2011年的7500家减少到2013年的6300家。在企业研发投入方面，尽管我国与国外的差距较大，但是如隆平高科、丰乐种业等大型的种业公司已经逐渐加大了研发投资力度。2000~2013年，中国正式登记的微生物肥料产品数量呈现总体快速上升趋势，截至2013年12月底，农业部正式登记微生物肥料产品1009个。我国生物农药产业增长迅速，2013年生物农药进出口减少。目前我国已经掌握了许多生物农药的关键技术与产品研制技术，在研发上与世界水平相当。人造赤眼蜂技术、虫生其菌的工业化生产技术和应用技术、捕食螨商品化、植物线虫的生防制剂等处于国际领先水平。我国现有260多家生物农药生产企业，约占全国农药生产企业的10%。生物农药制剂年产量近13万吨，年产值约30亿元，分别占据整个农药行业总产量和总产值的9%左右。作为传统生物发酵品生产大国，我国2013年生物发酵产业产值接近3000亿元，总产量为2424万吨，同比增长2.7%，其中，酵母、氨基酸、有机酸、酶制剂行业保持了两位数的增长。生物基产品领域，千吨生物发酵法制丁二酸、琥珀酸中试装置建成。受2012年10月中国IPO批准与上市叫停的影响，2013年中国生物技术公司的IPO交易量仅为8.2亿美元，与2010年相比下滑84%，但仍有6家生物技术公司成功在香港上市。2013年中国的投融资形势总体趋缓，VC/PE小幅下调至9.01亿美元，仅为2010年的10%，但投融资交易量增加，与2012年的33起投融资交易相比，2013年中国生物技术行业的投融资交易量增至42起。在资产整合方面，2013年以来，随着行业全球化程度的逐步加深，企业并购开始考虑全球资源和市场，跨境并购开始出现。加快生物产业发展，是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措。当前，我国生物产业正面临难得的历史机遇。就全球范围来看，一些发达国家和新兴经济体纷纷选择生物产业，加快相关产业布局，这为我国生物产业抢占战略制高点提供了机遇。就国内而言，大力发展健康服务业、促进现代种业发展、建设生态文明等国家重大战略部署都对生物产业的发展提出迫切要求。
　　我国应该以掌握核心关键技术、形成产业创新发展能力为主线，大力发展生物医药、生物农业、生物能源等关键领域，以创新驱动生物产业质量的全面提升。
　　三、生物医药发展态势
　　（一）国际生物医药研究及产业发展
　　2013年生命科学研究取得了持续的进展和突破，迅速蔓延到世界各地的实验室，应用于各种各样的研究。其中大部分新技术，以及应用新技术开展的研究结果，将直接或间接影响和促进生物医药研究。根据汤森路透报道，2013年全球有56种新药和生物制品首次面世，为近10年内当年新上市药品丰收之年。其中包括10个具有全新而独特作用机制的新药，20个新上市的罕见病治疗药物。2013年美国FDA批准上市25个新分子实体（NME）、两个新生物制品（BLA），虽然总量不如上一年度，但所获得成绩值得关注。FDA本年度批准上市新药中，有8个为罕见病治疗药物，包括6个抗肿瘤药物（共批准抗肿瘤药8个），其他为神经精神、代谢和内分泌、影像、抗病毒、心血管、呼吸、妇科、皮肤用药。RAF激酶B抑制剂甲磺酸达拉菲尼（商品名为Tafinlar，通用名为Dabrafenib Mesilate）由葛兰素史克公司开发上市，被批准用于BRAFV600E基因突变的黑色素瘤患者的治疗，该药和罗氏公司首个上市的威罗菲尼（Zelboraf）属于相同作用机制药物。葛兰素史克公司开发的二甲基亚砜曲美替尼（商品名为Mekinist，通用名为Trametinib Dimethyl Sulfoxide）同时获准上市，为首个MEK抑制剂。Tafinlar不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。转移性黑色素瘤中，约有一半携带BRAF突变，该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。Tafinlar和Mekinist分别获批用于携带BRAFV600E突变的患者，该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAFV600突变的85%。Mekinist同时获批用于携带BRAFV600K突变的患者，该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAFV600突变的10%。2014年1月，FDA批准Mekinist与Tafinlar联用治疗有不可切除的（不能用外科去除）和转移（晚期）晚期黑色素瘤患者，成为批准联合治疗黑色素瘤的第一个药物。
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第一章 
总论
一、国际发展态势
二、中国发展水平持续提高
三、生物医药发展态势
（一）国际生物医药研究及产业发展
（二）中国生物医药研究及产业发展
（三）发展趋势8四、生物大数据发展态势
（一）引言10（二）现状和发展趋势
（三）核心技术
（四）我国发展现状

第二章 基础研究
一、国际生命科学进展年度简述
（一）领域进展16（二）技术进步
二、中国生命科学进展年度简述
三、学科重大进展
（一）基因组学
（二）蛋白质组学
（三）代谢组学
（四）结构生物学
（五）神经科学
（六）遗传、发育和生长
（七）转化医学
（八）传染病与免疫学
（九）干细胞

第三章 热点前沿
一、干细胞与再生医学
（一）概述
（二）重要进展
2014中国生物技术与产业发展报告
（三）前景与展望
二、合成生物学
（一）概述
（二）重要进展
（三）前景与展望
三、脑成像技术
（一）概述
（二）重要进展
（三）前景与展望
四、基因组编辑技术
62（一）概述
62（二）重要进展
（三）前景与展望
五、蛋白质分析技术
（一）概述
（二）重要进展
（三）前景与展望
六、癌症免疫疗法
（一）概述
（二）重要进展
（三）前景与展望

第四章 应用研究
一、医药生物技术
（一）新药研发
（二）治疗方法
（三）诊断方法
二、食品生物技术
三、农业生物技术
（一）育种
（二）农药与肥料
四、生物医学工程
（一）新产品研发
（二）技术改进
（三）应用推广
五、工业生物技术
六、环境生物技术
目录

第五章 生物产业
一、生物医药
（一）工业增加值保持稳步增长，但增速回落
（二）创新能力不断提升，创新成果突出
（三）生物技术药物研发水平有待提升
（四）单克隆抗体产业发展潜力巨大
二、生物医学工程
（一）医疗器械市场空间巨大，高增长将持续
（二）医疗器械技术研发能力持续提升
（三）国内高端医学影像市场正实现突围
（四）体外诊断试剂行业市场有待开发
（五）生物医学材料的发展助推植入医疗器械的进步
三、生物农业
（一）生物育种
（二）生物肥料
（三）生物饲料
（四）生物农药
四、生物制造
（一）生物发酵产业
（二）生物基化学品
（三）生物基材料
五、生物能源
（一）生物质能产业：正在走出阴霾，迎来新增长
（二）生物柴油：极有发展前景的石化柴油替代燃料
（三）生物质沼气：技术成熟，走向规模化运行
（四）生物质发电：最普遍、最有效的生物质能应用方式
六、生物服务产业
（一）合同研发外包
（二）合同生产外包
七、区域生物经济
（一）北京
（二）上海
（三）天津
（四）重庆

第六章 产业前瞻
一、细胞治疗
2014中国生物技术与产业发展报告i
（一）干细胞产品呈现多样化
（二）全球干细胞治疗市场发展概况
（三）中国干细胞治疗产业化步伐加快
（四）干细胞治疗产业未来市场前景广阔
二、分子育种
（一）分子育种的类型
（二）分子育种成为国际农业科技竞争焦点
（三）中国积极加强分子育种的研发创新
三、基因诊断
（一）基因测序引领诊断方法革新
（二）全球基因诊断发展趋势
（三）国内基因诊断产业迅速崛起
（四）全球基因诊断产业未来热点
四、生物大数据
（一）生物大数据的缘起
（二）大数据在生物领域的巨大应用潜力
（三）生物大数据浪潮席卷全球
五、3D生物打印
（一）3D生物打印成为3D打印的前沿领域
（二）中国3D生物打印尚处培育阶段

第七章 投融资
一、全球投融资发展态势
（一）行业丰收年，IPO井喷
（二）风险投资低于预期，2014重现活力
（三）医药企业展开新一轮整合
（四）医疗器械企业借势并购
（五）跨界投资成主流趋势
二、中国投融资发展态势
（一）生物技术产业
（二）医疗健康产业
（三）生物农业产业

第八章 文献专利
一、论文情况
（一）年度趋势
（二）国际比较
（三）学科布局
 （四）机构分析
二、专利情况
（一）年度趋势
（二）国际比较
（三）专利布局
（四）竞争格局

附录
2013年中国新药药证批准情况
2013年中国农业新品种审批情况
2013年中国农用生物制品审批情况
2013年中国生物技术企业上市情况
2013年中国医药企业百强
2013年生物相关国家重点实验室与工程中心审批情况
2013年国家科学技术奖励