本书以药品监管制度为总纲，以医药企业的整个发展过程为主线，根据医药企业发展的特点、重点和关键点，结合实务过程中企业所面临的痛点和难点，分为医药健康领域的监管制度、不同类型医药企业的设立及审批流程、医药企业合规问题与法律风险防范、知识产权保护、初创型医药企业股权架构分析、对外投融资并购、股权激励设计以及医药行业劳动关系管理等八章对医药企业从设立、发展、运营管理、企业合规等各方面的法律风险管理进行了系统的梳理和构建。 本书前三章介绍了医药行业最新的监管制度、医药企业设立的相关条件和许可事项，在此基础上提出医药企业的合规问题和法律风险防范建议。新药研发具有投资大、周期长、成功率低、收益高等特点，知识产权保护是保障高收益的必要条件，众多重磅炸弹药物在核心专利保护期届满后销售额均出现断崖式下跌，即所谓的专利悬崖。因此，本书第四章对医药专利保护、专利布局、商业秘密保护、药品技术转移的相关知识产权问题等方面做了深入分析，并提出了自己的见解，相信对医药企业有一定帮助。

第一章 医药行业监管制度
第一节 法规体系与监管体制
一、法规体系
二、药品监督管理体制
三、药品监管新理念
第二节 药品研究与注册
一、药品注册概述
二、药物非临床/临床研究
三、药品上市许可
四、药品上市许可持有人制度
五、药品加快上市注册程序
六、药品注册核查与注册检验
第三节 药品监督管理
一、药品供应保障体系
二、药品广告监管
三、药品生产质量监督管理
四、药品上市后监管
第四节 药物滥用与特殊药品管理
一、药物滥用及其危害
二、麻醉药品和精神药品的管理
第五节 疫苗监督管理
一、疫苗基本制度
二、疫苗生产和批签发
三、疫苗接种
第六节 医疗器械监管制度
一、分级分类监管
二、医疗器械注册与备案流程
三、不良事件处理与召回
第二章 医药企业的设立
第一节 医药企业的分类
一、化学制药企业
二、中药生产企业
三、生物制品生产企业
四、医疗器械生产企业
五、特殊食品生产企业
六、医药外包服务企业
七、药品经营企业
第二节 医药企业的设立
一、医药企业的设立条件
二、医药企业的设立登记
三、医药企业设立的合规检查
第三节 药品/医疗器械生产许可
一、药品/医疗器械生产许可
二、药品生产质量管理规范
第四节 药品/医疗器械经营许可
一、药品/医疗器械经营许可
二、药品经营质量管理规范
第三章 医药企业合规问题与法律风险防范
第一节 企业合规风险概述
一、企业合规的概念与内涵
二、企业合规风险的分类
第二节 医药企业刑事合规风险
一、企业刑事合规风险防控的定义和内涵
二、生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪
三、生产、销售不符合标准的医用器材罪
四、污染环境罪
五、医药行业的商业贿赂犯罪
第三节 医药企业民商事法律风险
一、企业法律风险概述
二、医药企业民商事法律风险的主要内容
三、医药企业投资法律风险防控
四、医药企业诉讼法律风险防范指引
第四节 医药企业行政法律风险
一、强化药品信息管理真实准确
二、药品生产安全责任
三、医药企业涉税风险
第五节 典型的合规案例
一、*叶事件
二、长春长生疫苗事件
第四章 医药知识产权保护
第一节 药品专利保护
一、药物专利类型
二、药物专利布局
三、药物专利申请文件撰写
四、专利授权条件
五、专利审批程序
六、医药专利侵权判定
第二节 医药商业秘密保护
一、商业秘密概述
二、商业秘密保护
三、医药技术秘密的保护方式
第三节 药品技术合同与知识产权
一、药品技术合同概述
二、药品技术合同的成果归属与分享
三、后续改进技术成果的归属与分享
第五章 初创公司的股权架构设计
第一节 创业之初如何选择合伙人
一、去哪里找合伙人
二、选择什么样的合伙人
三、应该避免与什么样的人合伙
四、需要区别对待的合伙人
第二节 初创公司合理的股权结构
一、关于股权、股票、股份
二、股权与公司治理
三、股权分配的原则
四、如何根据岗位不同分配股权
五、股权结构，纷争背后的“硬伤”
六、合理的股权结构
七、“四大线”和“四小线”
八、掌握控制权，做时代的股东
九、直接持股、间接持股、交叉持股
十、代持股权的法律风险
十一、公司章程的重要性
十二、章程设计，源头阻击“野蛮人”
十三、如何保护创始合伙人的权利
第三节 合伙人股权的退出机制
一、股权退出的适用场景
二、股权退出机制与价格
三、股权退出应注意哪些问题
四、公司的解散与清算
第六章 医药企业投融资并购
第一节 引述
一、医药行业资本运营之道——融资并购
二、我国医疗健康领域融资并购现状及发展趋势
第二节 药企投融资
一、融资模式分类
二、债权融资风险分析
三、私募股权融资估值
四、投融资协议中“确定关系”的交易条款
第三节 药企并购
一、股权并购和资产并购的差异化分析
二、并购交易基本流程
三、并购过程中的尽职调查要点
四、尽职调查的常规项目
五、医药行业特殊核查项目
第七章 医药企业股权激励方案
第一节 国内外股权激励的发展历程
一、国外股权激励的发展
二、国内股权激励的发展
第二节 股权激励概述
一、股权激励的概念
二、股权激励的目的和意义
三、股权激励的原因
第三节 股权激励的具体实务
一、股权激励对象的确定
二、股权激励股份的数量及来源、价格
三、股权激励的资金来源
四、股权激励的持有方式