当前，我国医药行业正处于由仿制药生产为主向“仿创结合”转变的新时期，提高医药行业技术创新能力，将有助于调整医药行业结构，增强我国医药行业的国际竞争力和可持续发展能力。本书从医药企业权利管理、专利信息和商标信息管理、专利申请与审查、专利诉讼、合规管理、IPO上市中的知识产权、不同企业知识产权特点和综合管理等方面，系统介绍了我国医药企业的知识产权管理方方面，以供我国医药企业相关从业人员学习和借鉴。
第1章总论
1.1目的与愿景
1.1.1目的
1.1.2愿景
1.2管理总则
1.2.1知识产权理念
1.2.2创造
1.2.3保护
1.2.4运用
1.2.5管理
1.3组织结构
1.3.1行政结构
1.3.2职能构架
1.4制度建设
1.4.1原则与方法
1.4.2制度类型
第2章医药企业知识产权特点
2.1我国药品审批制度的发展
2.2化学药企业
2.2.1对知识产权的需求相对较大
2.2.2药品专利链接制度
2.2.3药品专利期限补偿制度
2.2.4核心专利保护面临的挑战
2.3中药企业
2.3.1专利侵权纠纷较少
2.3.2与法务关联性不大
2.3.3知识产权保护客体广泛
2.3.4知识产权支撑多元化业务经营
2.3.5独具特色的《中药品种保护条例》
2.3.6可联合使用多种保护方式
2.3.7侵权举证较难，反向工程较难
2.4生物制品企业
2.4.1涉及遗传资源的知识产权
2.4.2涉及新的生物材料的保藏
2.4.3生物类似药申请中的“专利舞蹈”
第3章医药企业专利权利管理
3.1专利获取
3.1.1内源性获取
3.1.2外源性获取
3.2专利管理
3.2.1专利分类管理
3.2.2专利档案及费用管理
3.2.3其他事务处理
3.3生物医药领域的专利信息分析与利用
3.3.1专利信息分析与利用
3.3.2专利信息的检索及常用数据库资源
3.3.3专利分析方法
3.3.4专利信息分析实例
3.4创新药研发立项中的知识产权
3.4.1化合物FTO检索分析
3.4.2制备工艺/方法FTO检索分析
3.5仿制药立项中的知识产权
3.5.1目标产品知识产权信息调研
3.5.2专利风险分析及规避
3.6专利无效与专利挑战
3.6.1专利无效与专利挑战的目的
3.6.2专利无效与专利挑战的权衡
3.6.3医药专利无效宣告
3.6.4医药专利规避设计
3.6.5美国简化新药申请第Ⅳ段声明
3.6.6案例分析
第4章医药企业专利挖掘与专利布局
4.1专利挖掘与专利布局策略
4.1.1专利挖掘
4.1.2专利布局
4.2具体领域专利挖掘与布局的时机和整体策略
4.2.1生物靶点或药物靶标
4.2.2化合物
4.2.3中药
4.2.4生物制品
4.2.5制剂
4.2.6药物组合物/复方制剂
4.2.7制备工艺/方法
4.2.8分析检测方法
4.2.9医药用途
4.2.10制药设备/生产装置
4.2.11药品包装盒/袋、药瓶、药片等
第5章其他知识产权管理
5.1商业秘密
5.1.1原研药品生命周期
5.1.2商业秘密的确认、选定及清单
5.1.3商业秘密的丧失与救济
5.1.4商业秘密的制度管理
5.1.5商业秘密的人员管理
5.1.6商业秘密的设备管理
5.1.7商业秘密的载体管理
5.1.8商业秘密管理的其他辅助措施
5.1.9商业秘密的诉讼管理
5.2商标
5.2.1商标管理的一般规则
5.2.2药品企业商标管理实务
5.2.3商标注册
5.2.4商标维护
5.2.5商标使用
5.2.6中国医药企业商标管理的特殊之处
5.3著作权
5.3.1著作权管理的一般性问题
5.3.2药品说明书的著作权问题
5.4域名
5.4.1与企业商誉相关的域名管理
5.4.2药品企业的域名管理
第6章医药领域专利申请与审查
6.1化合物专利的“三性”探讨
6.1.1新颖性
6.1.2创造性
6.1.3实用性
6.2晶型专利的“三性”探讨
6.2.1新颖性
6.2.2创造性
6.2.3实用性
6.2.4晶型专利申请撰写的注意事项
6.3现代中药专利的“三性”探讨
6.3.1新颖性
6.3.2创造性
6.3.3实用性
6.4生物制品专利的“三性”探讨
6.4.1基因或DNA片段
6.4.2抗体药物
6.4.3抗体药物偶联物
6.4.4抗体联合用药
6.4.5含肽的医药配制品
6.4.6疫苗
6.5制剂专利的“三性”探讨
6.5.1新颖性
6.5.2创造性
6.5.3实用性
6.6组合物/复方制剂专利的“三性”探讨
6.6.1新颖性
6.6.2创造性
6.6.3实用性
6.6.4专利撰写的注意事项
6.7制备工艺/方法专利的创造性探讨
6.7.1创造性评价
6.7.2专利申请撰写的注意事项
6.7.3专利保护和商业秘密保护的选择
6.8分析检测方法专利的新颖性和创造性探讨
6.8.1新颖性
6.8.2创造性
6.9医药用途专利的新颖性和创造性探讨
6.9.1新颖性
6.9.2创造性
6.10药品专利审查意见常见问题的答复规则
6.10.1创造性
6.10.2公开不充分
6.10.3权利要求书得不到说明书的支持
6.11药品专利复审需要考虑的因素
6.11.1产品成熟度
6.11.2产品重要性和竞争性
6.11.3复审成功率
第7章医药企业合规管理
7.1信息管理
7.1.1信息获取
7.1.2信息管理
7.1.3信息管控
7.2合同管理
7.2.1技术转让合同
7.2.2医药行业兼并/收购合同
7.2.3药品委托生产合同
7.3横纵管理
7.3.1上级部门管理
7.3.2部门间协作管理
7.3.3药政法规的知识产权协同
7.3.4对子公司的管理
7.4风险管理与防范
7.4.1知识产权风险的特点
7.4.2全流程风险管理
7.4.3各节点风险管理与防范
7.4.4其他风险
7.4.5风险预警
第8章医药企业诉讼管理
8.1医药领域知识产权诉讼的特点
8.2常见诉讼种类
8.2.1侵犯知识产权之诉
8.2.2不服具体行政行为之诉
8.2.3侵犯商业秘密之诉
8.2.4不正当竞争之诉
8.2.5专利权属与发明人署名纠纷之诉
8.2.6确认不侵权之诉
8.3诉讼的准备与策略
8.3.1诉讼目标的设立
8.3.2诉讼的准备与应对
8.3.3诉讼管辖地的选择策略
8.3.4知识产权案件的诉讼时效
8.3.5常见的诉讼请求
8.3.6常见的诉讼策略
8.4专利侵权判定与抗辩
8.4.1专利侵权判定的基本原则
8.4.2侵权抗辩的常用理由
8.4.3关于内部证据与外部证据
8.5律师选聘与管理
8.5.1内部管理
8.5.2律所管理与律师选聘
8.5.3律师合作与沟通的技巧
8.5.4诉讼费用管理
8.6诉讼流程与管理
8.6.1原告的诉讼准备与主要流程
8.6.2被告的诉讼应对与主要流程
8.6.3关于诉讼的和解
8.6.4行为保全
8.6.5赔偿损失的计算
8.6.6海外诉讼流程管理
8.7诉讼风险管控
8.7.1建立FTO预警评估机制
8.7.2审慎决策合理的专利策略
8.7.3建立风险跟踪预警机制
8.8医药领域特色诉讼与应对
8.8.1无效程序中马库什化合物权利要求的修改
8.8.2Bolar例外
8.8.3方法专利
8.8.4等同侵权
8.8.5前药或中间体
8.8.6封闭式权利要求与许诺销售
8.9诉讼信息检索与案例分析工具
第9章医药企业IPO上市过程中的知识产权
9.1医药企业IPO可选板块
9.2公司上市的重要条件
9.2.1公司独立性
9.2.2持续盈利能力
9.2.3科创板的知识产权要求
9.2.4未盈利生物医药企业IPO
9.2.5企业IPO被否原因统计
9.3上市筹备与尽职调查
9.3.1上市筹备工作组的构成
9.3.2尽职调查中的知识产权工作
9.4建议关注的知识产权重要事项
9.4.1权属明晰是公司独立性的必要条件
9.4.2规范管理是核心竞争力的必要表现
9.4.3诉讼披露及处理
9.4.4融资及改制中的知识产权价值
9.4.5与中介及投资方的沟通建议
9.5研发费用资本化及实践探讨
9.5.1会计准则对研发支出资本化的要求
9.5.2近期知识产权信息披露政策要求及影响
9.5.3实践建议
第10章医药企业综合管理
10.1人力资源管理
10.1.1主管部门及基本职能
10.1.2员工管理
10.2财务综合管理
10.2.1知识产权评估
10.2.2公司出资
10.2.3质押
10.2.4优化财报
10.2.5知识产权证券化
参考文献
后记
