第一章导论
作为一种商品，药品既有商品的一般属性，更有其特殊性。这种特殊性体现在三个方面：其一，药品的两重性。即药品一方面可以预防、治疗疾病，另一方面药品存在不同程度的毒副作用，如果对其使用错误，则容易危害患者的生命健康安全。其二，药品的专属性。即针对某种疾病的药品，只能用于该疾病的预防或治疗，彼此之间不可相互替代。其三，药品的限时性。即对使用者而言，药品只有在防病治病时，才是必要的，并且药品的质量有一定的时效限制。总之，药品的特殊性表明，药品是一种极为特殊的商品，必须对其实施特殊而又严格的管理，否则，药品的质量不佳或使用不当，都将对本国民众构成明显的生命健康危险。这实际上也是世界各国对药品实施管制的根本原因。对采用追赶式国家发展战略的我国而言，学习发达国家在药品管制公共政策方面的经验和教训，显然是一种必然的选择。为此，本书将从比较分析的角度，研究中美两国的药品管制，以便为建构中国新型的药品管制模式提供有益借鉴。
一、问题的提出及研究意义
（一）问题的提出
进入21世纪以来，我国各类造成民众生命健康损害的药品安全事件层出不穷，给民众的生命健康安全构成了极大的威胁。譬如，2000年的感冒药康泰克含PPA事件、2003年的龙胆泻肝丸事件、2004年的息斯敏事件，以及关节炎药物万络事件、“蚁力神”事件、“巨能钙”事件等等。总之，在最近的几年中，类似的由药品不良反应引发的安全警报已经发出过不止一次，只不过每一次我国管制机构的行动都要比别人慢半拍。更让人触目惊心的，是药品广告的违法率居高不下。国家食品药品监督管理局（sFDA）在2004年1月一9月对全国45家频道、电视台播放的3万多次广告进行监测，发现其中竞有2万多次存在问题，违法率高达62％。而2003年的药品电视广告违法率更是高达76％。②该局还在2004年6月一8月对全国98份报纸刊登的7315次药品广告进行监测，结果发现其中有6980次存在问题，违法率高达95％。这一违法比例在2003年为84％，在2002年也高达9l％。然而，这些问题只是我国药品管制问题的冰山一角。
据统计，2004年中国国家食品药品监督管理局（SFDA）受理了10009种新药申请，而同期美国食品药品管理局（FDA）仅受理了148种。此外，另一个数据显示，美国制药企业默克公司2000年的销售达到404亿美元，辉瑞制药公司2000年的药品销售达到226亿美元，收入达到296亿美元。而我国最大的制药企业的年销量只有44亿元，合5．3亿美元，说明我国制药工业发展的路还很漫长。⑤最近一个时期以来药品方面出现的问题，例如齐齐哈尔第二制药厂的“亮菌甲素”假药案，安徽华源的“欣弗”事件等，则更加反映出我国药品管制公共政策体系存在的诸多深层问题。
与上述中国药品管制的现实问题相联系，诸如：“为什么现阶段中国药品管制领域问题如此众多？“为什么相比之下，某些国家的药品管制政策效果极为良好？”“这些国家的药品管制效果如此良好的原因何在？”“仅仅是因为经济发展阶段的差异吗？是否可以从公共政策的角度获取一些启示？”“其他国家有没有可资借鉴的经验？”“未来应该建立怎样的中国药品管制模式？”之类的问题，就自然而然地涌现出来。而本书的主要任务就是要以深入的理论研究来探索回答上述问题以及相关联的其他问题的答案。
另一方面，从管制理论研究的角度来看，到目前为止，对管制问题的研究，可以归结为三种研究途径，分别是经济学途径、法学途径、政治学途径。其中，经济学途径主要研究经济性管制，特别是经济性管制的成本效益问题；法学途径则从法律的规定性的角度对管制进行研究，尤其着重从管制诉讼的角度研究政府管制在行政法方面的意义；政治学途径关注管制过程中各利益集团的博弈问题，注重研究政治过程对管制的影响。
从已有的理论文献来看，无论是经济学途径、法学途径，还是政治学途径的理论成果，其试图解答的关于管制的理论问题，大致包括：（1）管制的原因；（2）管制的成本效益分析；（3）法律与政府管制（自由裁量权）之间的关系；（4）政府管制过程中的利益博弈分析等。毋庸置疑，所有这些理论追问与学术探索，都有助于人们从理论层面分析和理解政府管制这一复杂的现象。然而，令人遗憾的是，上述对管制问题的研究途径与视角很少包括政府制定和执行公共政策的视角。也就是说，在政府管制日益成为大多数现代国家重要的政府现象、成为政府行为的重要方式的时代，关于政府在管制中应当如何作为的问题却并没有成为研究者们关注的重点。而实际上，从公共政策的角度研究如何实施和改进管制，具有重大的理论价值与实践意义：对那些已经拥有庞大的政府管制体系的发达国家来说，有助于它们改进政府管制的绩效；对那些处于国家现代化进程中、面临实际的政府管制任务的发展中国家政府而言，则更显得十分重要，因为，“公共政策正是政府用来影响我们生活的一种方式。”
……
展开
