还必须经过父母双方或其合法监护人的同意。儿童是指按照指导研究的相应法律规定，没有达到法定年龄而不具备研究同意权的群体。在NIH临床研究中心，任何未满18岁的人都不能提供合法有效的参与研究同意，除非他／她自己已为人父母或已婚。
一般而言，应尽量得到父母双方的许可。美国联邦法规第45卷第46.408（b）部分规定，除非被机构伦理委员会免除该权利，或除非父母一方已故、失踪、无行为能力或无法找到，或者只有一方享有抚养权，否则必须得到父母双方的许可。机构伦理委员会认为，如果研究的风险不超过最小风险或研究项目可能带来直接利益，则允许只经父母单方同意即可参与研究。即使当父母单方的同意已经被确定为有效，但是如果有另外一方的共同参与，或者当父母暂时不能陪伴或照顾儿童时获得代理监护人的同意，将会更加有效。在上述情况中，父母可以授予代理监护人临时监护权。
需要仔细探究并确定谁具有为寄养儿童提供同意的合法权利。不同州之间对收养的子女是否可以参加临床研究，及谁可以为收养的子女提供参加临床研究许可的规定各有不同。一般来说，负责寄养儿童的安置机构或作出裁定的机构都需要参与研究许可同意过程。一些州允许其亲生父母提供许可同意，其前提条件是作为父母的权利还没有正式终止。养父母很少有权利让儿童参加研究。
在筛选儿童或根据方案人组前，鉴定个人或实体是否拥有对寄养儿童参加研究提供许可的合法权利是很重要的。如果合法监护人不能陪伴收养的儿童，需要准备必要的程序以获得必要的许可。
如果无法获得父母或监护人的同意或他们拒绝同意将会出现什么后果呢？如果父母或监护人找不到，且先前没有同意，可以给儿童提供紧急护理。如果父母／监护人拒绝同意儿童参加研究，则该决定不得违背。如果父母／监护人拒绝临床上公认的利益远大于风险的治疗（例如，由于宗教信仰而拒绝维持生命的输血），州政府通常承担他们父母的角色并强制治疗该儿童。这可以通过儿童福利机构或法庭命令完成。
在某些特殊情况下，儿童也可以自己提供参加研究或常规医疗的同意书。依据美国联邦法规第45卷的第406.408（c）部分，机构伦理委员会可以决定研究是否接受无需父母或监护人许可（如被忽视的儿童或者被虐待的儿童）的受试者或受试者人群，并可取消父母的同意权，同时，提供一种替代机制保护受试者。应用取消权必须与相应法律一致。
按照州法律，在没有父母许可的情况下，一些未成年人可以自我同意进行临床试验和治疗9。通常相应法规会规定可以提供同意的未成年人年龄及应符合的条件。最后，法院应举行听证会，确定该未成年人为“成熟未成年人”，并且在医疗和研究方面具有自我决定能力。法院的这种决定往往要求有确切的、且令人信服的证据来表明该未成年人能完全理解其中的风险、治疗的性质和其行为所带来的后果。
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