《生物治疗实验室质量控制与临床管理》共分4篇。第一篇参照国内GMP标准关于医药洁净室建设的技术要求,以及AABB和ISSCR的相关细胞治疗指导性理念,概括和总结了细胞实验室建设方面的知识;第二篇为《生物治疗实验室质量控制与临床管理》的核心内容,系统介绍了实验室质量管理体系,包括设备、环境、物料、试验方法、检测及过程控制管理,参照国家相关指导文件制定的实验室质控管理体系规范性文件,以及对实验室进行动态管理所需要的系列表格;第三篇根据卫生部关于第三类医疗技术的管理要求,编写了临床医疗质量管理体系文件;第四篇为附录,收集了与开展肿瘤免疫细胞治疗实验室建设、质控体系建设等相关的国际和国内重要指导性文件,便于读者查阅。《生物治疗实验室质量控制与临床管理》为提高医院细胞学实验室的管理水平提供了具有指导性、操作性的工具,适用于各级医院在实验室建设过程中参考。
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