《临床研究规范与准则：生物统计学与流行病学（中文翻译版）（第3版）》是美国国立卫生研究院（NIH）和美国医学院校临床医学研究机构使用的临床试验规范和准则。自1995年NIH设立该课程后，已成为NIH临床医生和开展人体医学研究专业人员必修课.其内容包括临床研究规范和准则的历史和前沿发展；临床试验设计，人体受试者保护机制和监管的政策法规；从患者角度理解临床试验和意义；研究项目评估和预算；企业赞助临床试验规范和准则和基因组学研究等临床和转化研究的详细指南。《临床研究规范与准则：生物统计学与流行病学（中文翻译版）（第3版）》第三版根据临床研究国际化合作和发展趋势，全面更新了内容，特别提出临床研究国际化合作和相应规范和准则。强化科学方法，科学管理和对受试者安全保障，形成了完整的临床医学研究和保护受试者的体系和实践指南；作为临床研究质量监管标准之一，增加了临床研究护理专业和国际临床研究机构认证内容。在细节上增加了每章的综合问题与解答，以辅导学习。

第1章 观察性临床试验的设计
1 引言
2 生态学（相关性）研究
3 病例报告与系列分析
4 单一时间点研究：横断面研究、现况调查、发病率研究
5 病例对照研究
6 队列研究：回顾性、前瞻性和巢式队列研究
7 比数比、危险比、相对危险度、绝对危险度
8 错误、误解、曲解
9 结语

第2章 临床研究和临床试验设计
1 临床试验和临床研究的目的
2 洞察研究进阶的各个阶段
3 临床试验设计
4 临床研究设计中的关键问题
5 对照组
6 安慰剂效应
7 误解和概念错误
8 结语

第3章 随机化问题
1 引言
2 随机化临床试验的历史
3 实施随机化方法
4 特别事项
5 结语

第4章 假设检验
1 引言
2 举例说明假设检验的表达形式
3 临床研究中单样本假设检验
4 临床研究中两样本假设检验
5 假设检验的启发性样例
6 假设检验中的常见错误
7 错误陈述和错误概念
8 注意事项
9 结语

第5章 把握度与样本量计算
1 引言
2 精确估计置信区间中的样本量计算
3 假设检验的样本量计算：单样本数据
4 假设检验的样本量计算：配对数据
5 假设检验的样本量计算：两独立样本
6 高级方法和其他论题
7 结语

第6章 生存分析入门
1 引言
2 生存数据的特征
3 生存函数
4 比较两个生存函数
5 比例风险模型
6 常见错误
7 结语

第7章 生物统计的中级内容
1 试验设计中的特殊问题
2 数据分析中的特殊考虑
3 趋均数回归
4 诊断试验
5 生存分析中特殊问题考虑
6 缺失数据
7 观察性研究的因果推断
8 结语

第8章 功能健康相关生活质量的测定与评价
1 功能健康相关生活质量概述
2 如何使用功能量表、生活质量量表和健康相关生活质量量表
3 功能量表和健康相关生活质量量表举例
4 其他可参考的量表
5 生活质量量表对医疗保健的重要性

第9章 大型临床试验与注册——临床研究中心
1 引言
2 历史
3 治疗评价分期
4 常用的主要概念
5 临床试验结果表述
6 临床试验设计一般性概念
……

第10章 临床试验的荟萃分析
第11章 利用大型数据库进行人口健康研究
第12章 临床研究设计与实施